脑瘫和便秘儿童的合生元、益生元和益生菌

病例报告表中登记的所有数据将由责任方监控。 此人将在研究期间监控每个程序。

病例报告表中的所有数据将从儿童的法定照顾者或父母处获得的信息和/或从医疗和电子记录以及对父母或法定照顾者的电话中获得，并将每天在统计中引入社会科学 (SPSS) 程序版本 21 的软件包。 责任方将有权访问该数据库并验证信息。

计划缺失数据。 如果我们有一些缺失的变量，如果是关于孩子的数据，我们会打电话给孩子的父母或法定监护人。 如果数据缺失、变量不可用或未报告，并且无法比较初始阶段和最终阶段，则受试者将被排除在研究之外。 如果发现超出范围的实验室结果，我们将重复测试。 如果我们有一些来自受试者的缺失数据，但我们可以分析来自同一受试者的其他结果，它不会被排除在外。

解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。 将从瓜达拉哈拉新医院的营养和神经科门诊招募患者。 我们将对父母或法定照顾者应用标准化问卷，以确保受试者有资格参加研究。 一旦满足所有纳入标准，将填写另一份问卷或病例报告表。 知情同意书将被解释并提供给孩子的父母或法定监护人签字。 将选择一个外部人员随机（通过信封）将受试者分配到每个组。 此人将向父母或法定看护人提供研究产品和日记。 来自病例报告表的数据将由主要调查员获取并由责任方监控。 不良事件将在四个星期内通过电话报告（一周内有两到三个电话）。 为了分析信息，将使用 SPSS 程序版本 21。

样本大小。 样本量根据下式计算：

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6.2 (1.12 + 0.62)/ (4.01 - 2.8) n= 7 + 3（排除概率为 30%）= 每组 10 名儿童，研究：40。

α= 0.05 β= 0.20 数据来自 Indrio F, et al (2014) 18 对疏散人数的研究。

采样系统。 通过封闭的信封进行简单的随机抽样，里面有一个数字。 我们将有 40 个合上的信封，其中 10 个是圆形的，10 个是三角形的，10 个是星形的，10 个是心形的。 他们将被放入一个盒子里；在拿信封之前，这将旋转五次。 随机地，研究之外的人会拿一个信封，看到所选的图形并将其记在寄存器中。

统计分析。 第一阶段。 将执行 Shapiro Wilk 测试以查看数据的分布。 描述性统计：将执行平均值、标准偏差、百分比和频率。 第二阶段。 分析统计：组内：参数数据的相关样本的学生 T 检验或非参数数据的 Wilcoxon 检验。 用于定性数据分析的卡方。 组间：具有事后（Bonferroni）测试的单向方差分析。 如果数据不是参数化的，Kruskal-Wallis，如果它很重要，Mann Whitney 的 U 将作为事后执行。 第三阶段。 将执行线性回归和逻辑回归。

道德考虑。 孩子的父母或法定代表将被告知这项研究，并要求他们签字同意。 人类研究指南将根据“良好临床实践”得到尊重。 该协议将提交给瓜达拉哈拉新民用医院和瓜达拉哈拉大学的生物伦理委员会。 将注意尊重赫尔辛基宣言在世界医学协会组织的第 64 届年会（2013 年）期间所做的最后更正中的建议。