Szinbiotikumok, prebiotikumok és probiotikumok cerebrális bénulásban és székrekedésben szenvedő gyermekeknél

Az esetbejelentési űrlapokon rögzített összes adatot a felelős felügyeli. Ez a személy figyelemmel kíséri az egyes eljárásokat a vizsgálat során.

Az esetbeszámoló űrlapon szereplő összes adat a törvényes gondozótól vagy a gyermek szüleitől kapott információkból és/vagy az orvosi és elektronikus nyilvántartásokból, valamint a szülőkhöz vagy a törvényes gondozónőhöz intézett hívásokból származik, és naponta bemutatásra kerül a Statisztikában. Csomag a Social Scienses (SPSS) program 21-es verziójához. A felelős fél hozzáfér ehhez az adatbázishoz, és ellenőrzi az információkat.

Tervezze meg a hiányzó adatokat. Abban az esetben, ha hiányzó változóink vannak, felhívjuk a gyermekek szüleit vagy törvényes gondozóját, ha a gyermek adatairól van szó. Hiányzó adatok, nem elérhető vagy nem jelentett változó esetén, valamint a kezdeti és a végső fázis összehasonlítása nem lehetséges, az alany kizárásra kerül a vizsgálatból. Ha hatókörön kívüli laboratóriumi eredményt találunk, a vizsgálatot megismételjük. Ha van néhány hiányzó adatunk az alanyból, de ugyanabból a tárgyból más eredményeket is tudunk elemezni, az nem kerül kizárásra.

Szabványos működési eljárások a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek kezelésére, mint például a betegek toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események jelentése és változáskezelés. A betegeket a guadalajarai New Hospital Civil táplálkozási és neurológiai ambuláns részlegéből veszik fel. Egy szabványosított kérdőívet alkalmazunk a szülőkre vagy a törvényes gondozókra, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az alany alkalmas lehet a vizsgálatra. Ha az összes felvételi feltétel teljesül, egy másik kérdőívet vagy esetjelentési űrlapot kell kitölteni. A tájékozott beleegyezést elmagyarázzák és aláírásra átadják a gyermek szüleinek vagy törvényes gondozóinak. Egy külső személyt választanak ki, aki véletlenszerűen (borítékolással) hozzárendeli az alanyokat minden csoporthoz. Ez a személy biztosítja a vizsgálati terméket és a naplókat a szülőknek vagy a törvényes gondozóknak. Az esetjelentési űrlapok adatait a vezető nyomozó rögzíti, és a felelős fél felügyeli. A nemkívánatos eseményeket a négy hét alatt telefonhívásokkal jelentik be (két-három telefonhívás egy héten). Az információk elemzéséhez az SPSS program 21-es verzióját kell használni.

Minta nagysága. A minta méretét a következő képlet alapján számítottuk ki:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (30%-os kizárási valószínűség) = 10 gyermek minden csoportban, összesen alany a tanulmány: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Az adatokat Indrio F, et al (2014) 18 tanulmányából nyertük a kiürítések számával.

Mintavételi rendszer. Egyszerű véletlenszerű minta zárt borítékok segítségével, benne egy ábrával. 40 borítékot zárunk le, ebből 10 kör, 10 háromszög, 10 csillag és 10 szív. Egy dobozba teszik; ezt ötször elforgatja a boríték felvétele előtt. Véletlenszerűen a dolgozószobán kívüli személy vesz egy borítékot, meglátja a kiválasztott figurát, és feljegyzi a nyilvántartásba.

Statisztikai analízis. Első fázis. Shapiro Wilk tesztet hajtanak végre az adatok eloszlásának megtekintéséhez. Leíró statisztikák: átlag, szórás, százalékok és gyakoriságok kerülnek végrehajtásra. Második szakasz. Analitikai statisztika: Csoporton belüli: Student-féle T-próba a függő mintákhoz parametrikus adatokhoz vagy Wilcoxon-teszt a nem paraméteres adatokhoz. Chi-négyzet a kvalitatív adatok elemzéséhez. Csoportközi: Egyirányú ANOVA post hoc (Bonferroni) tesztekkel. Ha az adatok nem parametrikusak, Kruskal-Wallis, ha pedig szignifikáns, akkor Mann Whitney U-t utólagos módon hajtják végre. Harmadik szakasz. Lineáris regressziót és logisztikus regressziót kell végrehajtani.

Etikai megfontolások. A vizsgálatról a gyermek szüleit vagy törvényes képviselőit tájékoztatják, aláírásukkal hozzájárulásukat kérve. A humán kutatási irányelveket a „jó klinikai gyakorlat” szerint tiszteletben tartják. A jegyzőkönyvet benyújtják a Guadalajarai Új Polgári Kórház Bioetikai Bizottságának és a Guadalajarai Egyetemnek. Gondoskodni kell a Helsinki Nyilatkozat ajánlásainak betartásáról az Orvosok Világszövetsége által szervezett 64. éves közgyűlésen (2013) tett utolsó korrekciójában.