Simbiotici, prebiotici e probiotici nei bambini con paralisi cerebrale e costipazione

Tutti i dati registrati nei moduli di segnalazione saranno monitorati dal responsabile. Questa persona monitorerà ogni procedura durante lo studio.

Tutti i dati nei moduli di segnalazione saranno ottenuti dalle informazioni ottenute dal tutore legale o dai genitori del bambino e/o dalle cartelle cliniche ed elettroniche e dalle chiamate ai genitori o ai tutori legali e saranno inseriti giornalmente nel Registro Statistico Pacchetto per il programma di scienze sociali (SPSS) versione 21. La parte responsabile avrà accesso a questo database e verificherà le informazioni.

Piano per i dati mancanti. Nel caso in cui abbiamo delle variabili mancanti, chiameremo i genitori o il tutore legale dei bambini se si tratta dei dati del bambino. In caso di dati mancanti, variabili non disponibili o non riportate e non è possibile confrontare le fasi iniziale e finale, il soggetto sarà escluso dallo studio. In caso di risultati di laboratorio fuori range, ripeteremo il test. Se abbiamo alcuni dati mancanti dal soggetto ma possiamo analizzare altri risultati dallo stesso soggetto, non sarà escluso.

Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento. I pazienti saranno reclutati dall'ambulatorio di nutrizione e neurologia presso il New Hospital Civil di Guadalajara. Applicheremo un questionario standardizzato ai genitori o agli assistenti legali per garantire che il soggetto possa essere idoneo allo studio. Una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione, verrà compilato un altro questionario o modulo di case report. Il consenso informato sarà spiegato e dato ai genitori o tutori legali del bambino per la firma. Verrà scelta una persona esterna per assegnare casualmente (tramite buste) i soggetti a ciascun gruppo. Questa persona fornirà il prodotto dello studio e i diari ai genitori o agli assistenti legali. I dati dei moduli di segnalazione dei casi saranno acquisiti dal ricercatore principale e monitorati dalla parte responsabile. Gli eventi avversi verranno segnalati tramite telefonate durante le quattro settimane (da due a tre telefonate a settimana). Per analizzare le informazioni, verrà utilizzato il programma SPSS versione 21.

Misura di prova. La dimensione del campione è stata calcolata secondo la seguente formula:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6.2 (1.12 + 0.62)/ (4.01 - 2.8) n= 7 + 3 (30% probabilità di esclusione) = 10 bambini per ogni gruppo, totale soggetti in lo studio: 40.

α= 0.05 β= 0.20 I dati sono stati ottenuti dallo studio di Indrio F, et al (2014) 18 con il numero di evacuazioni.

Sistema di campionamento. Campione casuale semplice mediante buste chiuse con una figura all'interno. Avremo 40 buste chiuse, 10 delle quali avranno un cerchio, 10 un triangolo, 10 una stella e 10 un cuore. Saranno messi in una scatola; questo verrà ruotato cinque volte prima di prendere una busta. A caso, una persona esterna allo studio prenderà una busta, vedrà la cifra scelta e la annoterà nel registro.

Analisi statistica. Primo stadio. Verrà eseguito il test di Shapiro Wilk per vedere la distribuzione dei dati. Statistiche descrittive: verranno eseguite medie, deviazioni standard, percentuali e frequenze. Seconda fase. Statistica analitica: Intra-gruppi: test T di Student per campioni dipendenti per dati parametrici o test di Wilcoxon per dati non parametrici. Chi quadrato per l'analisi di dati qualitativi. Intergruppi: ANOVA unidirezionale con test post hoc (Bonferroni). Se i dati non sono parametrici, Kruskal-Wallis e se è significativo, la U di Mann Whitney verrà eseguita come post hoc. Terzo stadio. Verranno eseguite regressione lineare e regressione logistica.

Considerazioni etiche. I genitori o i rappresentanti legali del bambino saranno informati dello studio, richiedendo la loro firma per il consenso. Le linee guida della ricerca umana saranno rispettate secondo la "buona pratica clinica". Il protocollo sarà sottoposto al Comitato di Bioetica del Nuovo Ospedale Civile di Guadalajara e all'Università di Guadalajara. Si avrà cura di rispettare le raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki nella sua ultima correzione apportata durante la 64a Assemblea annuale organizzata dalla World Medical Association (2013).