Synbiootit, prebiootit ja probiootit lapsilla, joilla on aivovamma ja ummetus

Kaikki tapausraporttilomakkeisiin rekisteröidyt tiedot ovat vastuuhenkilön valvonnassa. Tämä henkilö seuraa jokaista toimenpidettä tutkimuksen aikana.

Kaikki tapausselostuslomakkeiden tiedot saadaan lailliselta hoitajalta tai lapsen vanhemmilta saaduista tiedoista ja/tai lääketieteellisistä ja sähköisistä tiedoista ja puheluista vanhemmille tai laillisille huoltajille, ja ne esitellään päivittäin Tilastossa. Paketti Social Scienses (SPSS) -ohjelman versiolle 21. Vastuuhenkilöllä on pääsy tähän tietokantaan ja se tarkistaa tiedot.

Suunnittele puuttuvat tiedot. Mikäli meillä on puuttuvia muuttujia, soitamme lasten vanhemmille tai lailliselle huoltajalle, jos on kyse lapsen tiedoista. Jos tietoja puuttuu, muuttujaa ei ole saatavilla tai sitä ei ole raportoitu eikä alkuvaihetta ja loppuvaihetta ole mahdollista verrata, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Jos laboratoriotulokset löytyvät alueen ulkopuolelta, toistamme testin. Jos meillä on puuttuvia tietoja aiheesta, mutta voimme analysoida muita tuloksia samasta aiheesta, sitä ei suljeta pois.

Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, datan analysointia, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa. Potilaat rekrytoidaan Guadalajaran New Hospital Civilin ravitsemus- ja neurologian avohoidosta. Käytämme standardoitua kyselylomaketta vanhemmille tai laillisille huoltajille varmistaaksemme, että koehenkilö voi olla kelvollinen tutkimukseen. Kun kaikki osallistumiskriteerit on täytetty, täytetään uusi kyselylomake tai tapausraporttilomake. Tietoinen suostumus selitetään ja annetaan lapsen vanhemmille tai laillisille huoltajille allekirjoitettavaksi. Ulkopuolinen henkilö valitaan jakaa satunnaisesti (kirjekuorien) aiheet kuhunkin ryhmään. Tämä henkilö toimittaa tutkimustuotteen ja päiväkirjat vanhemmille tai laillisille huoltajille. Päätutkija kerää tapausraporttilomakkeiden tiedot ja valvoo niitä. Haittavaikutuksista ilmoitetaan puhelimitse neljän viikon aikana (kahdesta kolmeen puhelua viikossa). Tietojen analysointiin käytetään SPSS-ohjelman versiota 21.

Otoskoko. Otoskoko laskettiin seuraavan kaavan mukaan:

n = K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n = 7 + 3 (30 %:n poissulkemisen todennäköisyys) = 10 lasta kussakin ryhmässä, koehenkilöt yhteensä tutkimus: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Tiedot saatiin Indrio F, et al (2014) 18 tutkimuksesta evakuointien lukumäärästä.

Näytteenottojärjestelmä. Yksinkertainen satunnaisnäyte suljetuilla kirjekuorilla, joissa on kuvio. Meillä on 40 suljettua kirjekuorta, joista 10:ssä on ympyrä, 10:ssä kolmio, 10:ssä tähti ja 10:ssä sydän. Ne laitetaan laatikkoon; tätä käännetään viisi kertaa ennen kirjekuoren ottamista. Satunnaisesti tutkimuksen ulkopuolinen henkilö ottaa kirjekuoren, näkee valitun hahmon ja kirjoittaa sen muistiin.

Tilastollinen analyysi. Ensimmäinen taso. Shapiro Wilk -testi suoritetaan tietojen jakautumisen näkemiseksi. Kuvaavat tilastot: keskiarvot, keskihajonnat, prosentit ja taajuudet suoritetaan. Toinen taso. Analyyttiset tilastot: Sisäiset ryhmät: Studentin T-testi riippuvaisille näytteille parametrisille tiedoille tai Wilcoxon-testi ei-parametrisille tiedoille. Chi-neliö kvalitatiivisten tietojen analysointiin. Ryhmät: Yksisuuntainen ANOVA post hoc (Bonferroni) -testeillä. Jos data ei ole parametrista, Kruskal-Wallis ja jos se on merkitsevä, Mann Whitneyn U suoritetaan post hoc. Kolmas vaihe. Lineaarinen regressio ja logistinen regressio suoritetaan.

Eettiset näkökohdat. Lapsen vanhemmille tai laillisille edustajille tiedotetaan tutkimuksesta ja pyydetään heidän allekirjoitustaan ​​suostumuksen saamiseksi. Ihmisten tutkimuksen suuntaviivoja noudatetaan "hyvän kliinisen käytännön" mukaisesti. Protokolla toimitetaan Guadalajaran uuden siviilisairaalan bioetiikkakomitealle ja Guadalajaran yliopistolle. Helsingin julistuksen suosituksia sen viimeisessä korjauksessa, joka tehtiin Maailman lääkäriliiton järjestämän 64. vuosikokouksen (2013) aikana, huolehditaan.