Synbiotika, Präbiotika und Probiotika bei Kindern mit Zerebralparese und Verstopfung

Alle in den Fallberichtsformularen erfassten Daten werden von der verantwortlichen Stelle überwacht. Diese Person wird jeden Vorgang während der Studie überwachen.

Alle Daten in den Fallberichtsformularen werden aus den von der gesetzlichen Betreuungsperson oder den Eltern des Kindes erhaltenen Informationen und/oder aus den medizinischen und elektronischen Aufzeichnungen und Anrufen bei den Eltern oder gesetzlichen Betreuungspersonen gewonnen und werden täglich in die Statistik aufgenommen Paket für das Programm Sozialwissenschaften (SPSS) Version 21. Die verantwortliche Partei hat Zugriff auf diese Datenbank und überprüft die Informationen.

Planen Sie fehlende Daten ein. Falls wir einige fehlende Variablen haben, werden wir die Eltern oder gesetzlichen Betreuer der Kinder anrufen, wenn es um die Daten des Kindes geht. Im Falle fehlender Daten, nicht verfügbarer oder nicht gemeldeter Variablen und es nicht möglich ist, die Anfangs- und Endphase zu vergleichen, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen. Im Falle eines außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Laborergebnisses wiederholen wir den Test. Wenn wir einige fehlende Daten zum Thema haben, aber andere Ergebnisse zum selben Thema analysieren können, werden diese nicht ausgeschlossen.

Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement. Die Patienten werden aus der Ernährungs- und Neurologieambulanz des New Hospital Civil von Guadalajara rekrutiert. Wir werden einen standardisierten Fragebogen an die Eltern oder gesetzlichen Betreuer senden, um sicherzustellen, dass das Thema für die Studie in Frage kommt. Sobald alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ein weiterer Fragebogen oder ein Fallberichtsformular ausgefüllt. Die Einwilligungserklärung wird erklärt und den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes zur Unterschrift ausgehändigt. Eine externe Person wird ausgewählt, um die Themen jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip (durch Umschläge) zuzuweisen. Diese Person stellt den Eltern oder gesetzlichen Betreuern das Studienprodukt und die Tagebücher zur Verfügung. Daten aus den Fallberichtsformularen werden vom Hauptermittler erfasst und von der verantwortlichen Partei überwacht. Die unerwünschten Ereignisse werden während der vier Wochen per Telefonanruf gemeldet (zwei bis drei Telefonanrufe in einer Woche). Zur Analyse der Informationen wird das Programm SPSS Version 21 verwendet.

Stichprobengröße. Die Stichprobengröße wurde nach der folgenden Formel berechnet:

n = K (σ12 + σ22)/ (μ1 – μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 – 2,8) n = 7 + 3 (30 % Wahrscheinlichkeit des Ausschlusses) = 10 Kinder für jede Gruppe, Gesamtzahl der Probanden in das Studium: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Daten stammen aus der Studie von Indrio F, et al (2014) 18 mit der Anzahl der Evakuierungen.

Probenahmesystem. Einfache Stichprobe durch geschlossene Umschläge mit einer darin befindlichen Figur. Wir werden 40 geschlossene Umschläge haben, davon 10 mit einem Kreis, 10 mit einem Dreieck, 10 mit einem Stern und 10 mit einem Herz. Sie werden in eine Kiste gelegt; dies wird fünfmal gedreht, bevor ein Umschlag genommen wird. Zufällig nimmt eine Person außerhalb des Arbeitszimmers einen Umschlag, sieht die gewählte Figur und trägt sie in das Register ein.

Statistische Analyse. Erste Stufe. Der Shapiro-Wilk-Test wird durchgeführt, um die Verteilung der Daten zu sehen. Deskriptive Statistik: Mittelwert, Standardabweichung, Prozentsätze und Häufigkeiten werden durchgeführt. Zweite Etage. Analytische Statistik: Gruppenintern: Student's T-Test für abhängige Stichproben für parametrische Daten oder der Wilcoxon-Test für nichtparametrische Daten. Chi-Quadrat zur Analyse qualitativer Daten. Gruppenübergreifend: Einweg-ANOVA mit Post-hoc-Tests (Bonferroni). Wenn die Daten nicht parametrisch sind, wird Kruskal-Wallis und wenn sie signifikant sind, Mann Whitneys U post hoc durchgeführt. Dritter Abschnitt. Lineare Regression und logistische Regression werden durchgeführt.

Ethische Überlegungen. Eltern oder gesetzliche Vertreter des Kindes werden über die Studie informiert und um ihre Zustimmung zur Unterschrift gebeten. Humanforschungsrichtlinien werden gemäß „guter klinischer Praxis“ eingehalten. Das Protokoll wird der Bioethikkommission des New Civil Hospital of Guadalajara und der University of Guadalajara vorgelegt. Es wird darauf geachtet, die Empfehlungen der Deklaration von Helsinki in ihrer letzten Korrektur zu respektieren, die während der 64. Jahresversammlung des Weltärztebundes (2013) vorgenommen wurde.