Simbióticos, prebióticos y probióticos en niños con parálisis cerebral y estreñimiento

Todos los datos registrados en los formularios de reporte de casos serán monitoreados por el responsable. Esta persona estará monitoreando cada procedimiento durante el estudio.

Todos los datos de los formularios de notificación de casos se obtendrán de la información obtenida del tutor legal o de los padres del niño y/o de la historia clínica y electrónica y de las llamadas a los padres o tutores legales y se introducirán diariamente en la Estadística. Paquete para el programa de Ciencias Sociales (SPSS) versión 21. El responsable tendrá acceso a esta base de datos y verificará la información.

Plan para datos faltantes. En caso de que falten algunas variables, llamaremos a los padres o al tutor legal de los niños si se trata de los datos del niño. En caso de falta de datos, variable no disponible o no reportada y no es posible comparar las fases inicial vs final, el sujeto será excluido del estudio. En caso de encontrar un resultado de laboratorio fuera de rango repetiremos la prueba. Si faltan algunos datos del sujeto pero podemos analizar otros resultados del mismo sujeto, no se excluirá.

Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios. Los pacientes serán reclutados de la consulta externa de nutrición y neurología del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara. Aplicaremos un cuestionario estandarizado a los padres o tutores legales para asegurar que el sujeto pueda ser elegible para el estudio. Una vez que se cumplan todos los criterios de inclusión, se completará otro cuestionario o formulario de informe de caso. El consentimiento informado será explicado y entregado a los padres o tutores legales del niño para que lo firmen. Se elegirá una persona externa para asignar aleatoriamente (por sobres) los temas a cada grupo. Esta persona entregará el producto del estudio y los diarios a los padres o tutores legales. Los datos de los formularios de informes de casos serán capturados por el investigador principal y monitoreados por la parte responsable. Los eventos adversos se informarán mediante llamadas telefónicas durante las cuatro semanas (dos o tres llamadas telefónicas en una semana). Para el análisis de la información se utilizará el programa SPSS versión 21.

Tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6.2 (1.12 + 0.62)/ (4.01 - 2.8) n= 7 + 3 (30% probabilidad de exclusión) = 10 niños por cada grupo, total sujetos en el estudio: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Los datos se obtuvieron del estudio de Indrio F, et al (2014) 18 con el número de evacuación.

Sistema de muestreo. Muestra aleatoria simple mediante sobres cerrados con figura en su interior. Tendremos 40 sobres cerrados, 10 de ellos serán un círculo, 10 un triángulo, 10 una estrella y 10 un corazón. Se colocarán en una caja; esto se rotará cinco veces antes de tomar un sobre. Al azar, una persona ajena al estudio tomará un sobre, verá la cifra elegida y la anotará en el registro.

Análisis estadístico. Primera etapa. Se realizará la prueba de Shapiro Wilk para ver la distribución de los datos. Se realizarán estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, porcentajes y frecuencias. Segunda etapa. Estadística analítica: Intragrupos: Prueba t de Student para muestras dependientes para datos paramétricos o prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos. Chi cuadrado para análisis de datos cualitativos. Intergrupos: ANOVA de una vía con pruebas post hoc (Bonferroni). Si los datos no son paramétricos, Kruskal-Wallis y si es significativo, se realizará la U de Mann Whitney como post hoc. Tercera etapa. Se realizará regresión lineal y regresión logística.

Consideraciones éticas. Se informará a los padres o representantes legales del niño sobre el estudio, solicitando su firma para el consentimiento. Se respetarán las pautas de investigación en humanos de acuerdo con las "buenas prácticas clínicas". El protocolo será presentado al Comité de Bioética del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara y la Universidad de Guadalajara. Se cuidará de respetar las recomendaciones de la Declaración de Helsinki en su última corrección realizada durante la 64ª Asamblea Anual organizada por la Asociación Médica Mundial (2013).