Synbiotika, prebiotika och probiotika hos barn med cerebral pares och förstoppning

Alla uppgifter som registreras i ärendeformulären kommer att övervakas av ansvarig part. Denna person kommer att övervaka varje procedur under studien.

Alla uppgifter i fallrapportformulären kommer att hämtas från informationen från den juridiska vårdgivaren eller föräldrarna till barnet och/eller från de medicinska och elektroniska journalerna och samtal till föräldrarna eller juridiska vårdgivare och kommer att introduceras dagligen i statistiken Paket för programmet Social Sciences (SPSS) version 21. Den ansvariga parten kommer att ha tillgång till denna databas och kommer att verifiera informationen.

Planera för saknad data. Om vi ​​har några saknade variabler kommer vi att ringa föräldrarna eller den juridiska vårdgivaren till barnen om det handlar om barnets uppgifter. I händelse av saknad data, otillgänglig eller icke-rapporterad variabel och det inte är möjligt att jämföra de inledande och slutliga faserna, kommer försökspersonen att uteslutas från studien. Om vi ​​hittar laboratorieresultat som ligger utanför intervallet kommer vi att upprepa testet. Om vi ​​saknar data från ämnet men vi kan analysera andra resultat från samma ämne kommer det inte att uteslutas.

Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering. Patienter kommer att rekryteras från nutritions- och neurologipolikliniken vid New Hospital Civil i Guadalajara. Vi kommer att tillämpa ett standardiserat frågeformulär till föräldrarna eller juridiska vårdgivare för att säkerställa att försökspersonen kan vara berättigad till studien. När alla inklusionskriterier är uppfyllda kommer ytterligare ett frågeformulär eller fallrapportformulär att fyllas i. Det informerade samtycket kommer att förklaras och ges till barnets föräldrar eller juridiska vårdgivare för undertecknande. En extern person kommer att väljas för att slumpmässigt (med kuvert) tilldela ämnena till varje grupp. Denna person kommer att tillhandahålla studieprodukten och dagböckerna till föräldrarna eller juridiska vårdgivare. Data från fallrapportformulären kommer att samlas in av huvudutredaren och övervakas av den ansvariga parten. Biverkningarna kommer att rapporteras via telefonsamtal under de fyra veckorna (två till tre telefonsamtal på en vecka). För att analysera informationen kommer SPSS-programmet version 21 att användas.

Provstorlek. Provstorleken beräknades enligt följande formel:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (30 % sannolikhet för uteslutning) = 10 barn för varje grupp, totalt antal försökspersoner i studien: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Data erhölls från studien av Indrio F, et al (2014) 18 med antalet evakuering.

Provtagningssystem. Enkelt stickprov med hjälp av slutna kuvert med en figur inuti. Vi kommer att ha 40 stängda kuvert, 10 av dem kommer att ha en cirkel, 10 en triangel, 10 en stjärna och 10 ett hjärta. De kommer att läggas i en låda; detta kommer att roteras fem gånger innan ett kuvert tas. Slumpmässigt kommer en person utanför studien att ta ett kuvert, se den valda figuren och skriva ner den i registret.

Statistisk analys. Första stadiet. Shapiro Wilk-test kommer att utföras för att se distributionen av data. Beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, procentsatser och frekvenser kommer att utföras. Andra fasen. Analytisk statistik: Intra-grupper: Students T-test för beroende prover för parametriska data eller Wilcoxon-testet för icke-parametriska data. Chi square för analys av kvalitativ data. Inter-grupper: Envägs ANOVA med post hoc (Bonferroni) tester. Om data inte är parametriska, Kruskal-Wallis och om den är signifikant, kommer Mann Whitneys U att utföras som post hoc. Tredje etappen. Linjär regression och logistisk regression kommer att utföras.

Etiska betänkligheter. Föräldrar eller juridiska företrädare för barnet kommer att informeras om studien och begära deras underskrift för samtycke. Riktlinjer för mänsklig forskning kommer att respekteras enligt "god klinisk praxis". Protokollet kommer att lämnas till bioetiska kommittén vid New Civil Hospital i Guadalajara och University of Guadalajara. Försiktighet kommer att iakttas för att respektera rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen i dess senaste rättelse som gjordes under den 64:e årliga församlingen som anordnades av World Medical Association (2013).