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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117322
Synbiotiques, prébiotiques et probiotiques chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de constipation
Efficacité de la supplémentation avec un symbiotique, un prébiotique et un probiotique pour produire un effet bénéfique sur le microbiote intestinal et sur les caractéristiques des fèces chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et de constipation chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les données enregistrées dans les formulaires de rapport de cas seront contrôlées par la partie responsable. Cette personne surveillera chaque procédure pendant l'étude.
Toutes les données des formulaires d'observation seront obtenues à partir des informations obtenues auprès de l'aidant légal ou des parents de l'enfant et/ou des dossiers médicaux et électroniques et des appels aux parents ou aux aidants légaux et seront introduites quotidiennement dans le Package pour le programme Social Scienses (SPSS) version 21. Le responsable aura accès à cette base de données et vérifiera les informations.
Planifiez les données manquantes. Dans le cas où nous avons des variables manquantes, nous appellerons les parents ou le tuteur légal des enfants s'il s'agit des données de l'enfant. En cas de données manquantes, de variables non disponibles ou non déclarées et qu'il n'est pas possible de comparer les phases initiales et finales, le sujet sera exclu de l'étude. En cas de résultats de laboratoire hors plage, nous répéterons le test. Si nous avons des données manquantes du sujet mais que nous pouvons analyser d'autres résultats du même sujet, cela ne sera pas exclu.
Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements. Les patients seront recrutés dans les consultations externes de nutrition et de neurologie du nouvel hôpital civil de Guadalajara. Nous appliquerons un questionnaire standardisé aux parents ou aux tuteurs légaux pour s'assurer que le sujet pourrait être éligible à l'étude. Une fois que tous les critères d'inclusion sont remplis, un autre questionnaire ou formulaire de rapport de cas sera rempli. Le consentement éclairé sera expliqué et remis aux parents ou aux tuteurs légaux de l'enfant pour signature. Une personne extérieure sera choisie pour attribuer au hasard (par enveloppes) les sujets à chaque groupe. Cette personne fournira le produit de l'étude et les journaux aux parents ou aux tuteurs légaux. Les données des formulaires de rapports de cas seront saisies par l'investigateur principal et contrôlées par la partie responsable. Les événements indésirables seront signalés par téléphone pendant les quatre semaines (deux à trois appels téléphoniques par semaine). Pour analyser les informations, le programme SPSS version 21 sera utilisé.
Taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon a été calculée selon la formule suivante :
n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (probabilité d'exclusion de 30 %) = 10 enfants pour chaque groupe, nombre total de sujets dans l'étude : 40.
α= 0,05 β= 0,20 Les données ont été obtenues à partir de l'étude d'Indrio F, et al (2014) 18 avec le nombre d'évacuations.
Système d'échantillonnage. Échantillon aléatoire simple au moyen d'enveloppes fermées avec un chiffre à l'intérieur. Nous aurons 40 enveloppes fermées, 10 d'entre elles auront un cercle, 10 un triangle, 10 une étoile et 10 un cœur. Ils seront mis dans une boîte; celui-ci sera tourné cinq fois avant de prendre une enveloppe. Au hasard, une personne extérieure à l'étude prendra une enveloppe, verra le chiffre choisi et l'écrira dans le registre.
Analyses statistiques. Première étape. Le test de Shapiro Wilk sera effectué pour voir la distribution des données. Des statistiques descriptives : moyenne, écart-type, pourcentages et fréquences seront effectuées. Deuxième étape. Statistiques analytiques : Intra-groupes : test T de Student pour les échantillons dépendants pour les données paramétriques ou test de Wilcoxon pour les données non paramétriques. Chi carré pour l'analyse des données qualitatives. Inter-groupes : ANOVA à un facteur avec tests post hoc (Bonferroni). Si les données ne sont pas paramétriques, Kruskal-Wallis et si elles sont significatives, U de Mann Whitney seront réalisées en post hoc. Troisième étape. Une régression linéaire et une régression logistique seront effectuées.
Considérations éthiques. Les parents ou les représentants légaux de l'enfant seront informés de l'étude, en demandant leur signature pour le consentement. Les lignes directrices de la recherche humaine seront respectées selon les "bonnes pratiques cliniques". Le protocole sera soumis au comité de bioéthique du nouvel hôpital civil de Guadalajara et à l'université de Guadalajara. On veillera à respecter les recommandations de la Déclaration d'Helsinki dans sa dernière correction apportée lors de la 64ème Assemblée Annuelle organisée par l'Association Médicale Mondiale (2013).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui fréquentent la consultation externe de nutrition et/ou de neurologie pédiatrique avec une paralysie cérébrale diagnostiquée et confirmée par un neurologue pédiatrique, et qui appartiennent aux niveaux IV ou V du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
- Participants souffrant de constipation selon les critères de Rome IV.
- Consentement éclairé signé par l'un des parents ou tuteurs légaux de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Refus de poursuivre l'étude
- Utilisation d'antibiotiques pendant l'étude, consommation de laxatifs, de fibres alimentaires, de lactulose, de magnésie ou de produits contenant des probiotiques, des prébiotiques ou les deux sous forme de préparations pour nourrissons (REMARQUE : les suppositoires à la glycérine ne seront autorisés qu'en l'absence d'évacuation pendant plus de cinq jours).
- Omission d'administration de la dose requise de symbiotique, prébiotique, probiotique ou placebo et/ou administration à une fréquence indéterminée (observance < 95 %)
- Effets indésirables non liés à l'agent de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Synbiotique
Chaque participant recevra le suivant :
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Durée : quatre semaines Dosage : poudre 4 g/j
Durée : quatre semaines Posologie : 5 gouttes/j
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EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (1 x 10^8 ufc) en 5 gouttes et maltodextrine (4 g) en poudre quotidiennement, une fois par jour pendant quatre semaines.
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Durée : quatre semaines Posologie : 5 gouttes/j
Durée : quatre semaines Dosage : poudre 4 g/j
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EXPÉRIMENTAL: Prébiotique
inuline d'agave (4 g) en poudre et un mélange d'huile (huile de tournesol et huile de triglycéride à chaîne moyenne) en 5 gouttes par jour, une fois par jour pendant quatre semaines.
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Durée : quatre semaines Dosage : poudre 4 g/j
Durée : quatre semaines Posologie : 5 gouttes/j
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextrine (4 g) en poudre et un mélange d'huile (huile de tournesol et huile triglycéride à chaîne moyenne) en 5 gouttes par jour, une fois par jour pendant quatre semaines.
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Durée : quatre semaines Dosage : poudre 4 g/j
Durée : quatre semaines Posologie : 5 gouttes/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiote (firmicutes, bifidobactéries et lactobacilles)
Délai: changement par rapport à la composition initiale des bactéries à quatre semaines
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espèce/g
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changement par rapport à la composition initiale des bactéries à quatre semaines
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changement de consistance des matières fécales
Délai: changement par rapport à la cohérence de base à quatre semaines
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Échelle de Bristol
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changement par rapport à la cohérence de base à quatre semaines
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modification du potentiel d'hydrogène (pH) des matières fécales
Délai: Changement du pH de base à quatre semaines
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échelle de pH
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Changement du pH de base à quatre semaines
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modification de la fréquence des évacuations
Délai: changement par rapport à la fréquence de base à quatre semaines
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évacuations par semaine
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changement par rapport à la fréquence de base à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la concentration d'acides gras à chaîne courte dans les matières fécales
Délai: Changement par rapport à la concentration de base à quatre semaines
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millimoles (mM)
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Changement par rapport à la concentration de base à quatre semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids initial à quatre semaines
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Kg
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Changement par rapport au poids initial à quatre semaines
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longueur
Délai: Ligne de base
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cm
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Ligne de base
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Modification de l'apport en fibres alimentaires
Délai: Changement par rapport à l'apport initial en fibres alimentaires à quatre semaines
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grammes
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Changement par rapport à l'apport initial en fibres alimentaires à quatre semaines
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Changement de liquide alimentaire
Délai: Changement par rapport aux liquides de base à quatre semaines
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millilitres (mL)
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Changement par rapport aux liquides de base à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar M Vásquez-Garibay, Doctor, full time staff member at the Division of Pediatrics of the New Civil Hospital of Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenbaum P. The natural history of gross motor development in children with cerebral palsy aged 1 to 15 years. Dev Med Child Neurol. 2007 Oct;49(10):724. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00724.x. No abstract available.
- Ojetti V, Ianiro G, Tortora A, D'Angelo G, Di Rienzo TA, Bibbo S, Migneco A, Gasbarrini A. The effect of Lactobacillus reuteri supplementation in adults with chronic functional constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Dec;23(4):387-91. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.234.elr.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Coccorullo P, Strisciuglio C, Martinelli M, Miele E, Greco L, Staiano A. Lactobacillus reuteri (DSM 17938) in infants with functional chronic constipation: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Pediatr. 2010 Oct;157(4):598-602. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.04.066. Epub 2010 Jun 12.
- Choi CH, Chang SK. Alteration of gut microbiota and efficacy of probiotics in functional constipation. J Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan 31;21(1):4-7. doi: 10.5056/jnm14142. No abstract available.
- Attaluri A, Jackson M, Valestin J, Rao SS. Methanogenic flora is associated with altered colonic transit but not stool characteristics in constipation without IBS. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1407-11. doi: 10.1038/ajg.2009.655. Epub 2009 Dec 1.
- Elawad MA, Sullivan PB. Management of constipation in children with disabilities. Dev Med Child Neurol. 2001 Dec;43(12):829-32. doi: 10.1017/s0012162201001505. No abstract available.
- Tse PW, Leung SS, Chan T, Sien A, Chan AK. Dietary fibre intake and constipation in children with severe developmental disabilities. J Paediatr Child Health. 2000 Jun;36(3):236-9. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00498.x.
- Del Giudice E, Staiano A, Capano G, Romano A, Florimonte L, Miele E, Ciarla C, Campanozzi A, Crisanti AF. Gastrointestinal manifestations in children with cerebral palsy. Brain Dev. 1999 Jul;21(5):307-11. doi: 10.1016/s0387-7604(99)00025-x.
- Park ES, Park CI, Cho SR, Na SI, Cho YS. Colonic transit time and constipation in children with spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):453-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00479-9.
- Sullivan PB, Lambert B, Rose M, Ford-Adams M, Johnson A, Griffiths P. Prevalence and severity of feeding and nutritional problems in children with neurological impairment: Oxford Feeding Study. Dev Med Child Neurol. 2000 Oct;42(10):674-80. doi: 10.1017/s0012162200001249.
- Morad M, Nelson NP, Merrick J, Davidson PW, Carmeli E. Prevalence and risk factors of constipation in adults with intellectual disability in residential care centers in Israel. Res Dev Disabil. 2007 Nov-Dec;28(6):580-6. doi: 10.1016/j.ridd.2006.08.002. Epub 2007 Mar 2.
- Bohmer CJ, Taminiau JA, Klinkenberg-Knol EC, Meuwissen SG. The prevalence of constipation in institutionalized people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2001 Jun;45(Pt 3):212-8. doi: 10.1046/j.1365-2788.2001.00300.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0167/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Commentaires d'informations: Juste un lien google drive pour télécharger le formulaire de consentement éclairé en pdf.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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