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Synbiotiques, prébiotiques et probiotiques chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de constipation

21 décembre 2018 mis à jour par: Andrea Garcia Contreras

Efficacité de la supplémentation avec un symbiotique, un prébiotique et un probiotique pour produire un effet bénéfique sur le microbiote intestinal et sur les caractéristiques des fèces chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et de constipation chronique

Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Les participants seront inscrits au nouvel hôpital civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca" pendant la période de mai 2017 à juillet 2018, de six à 59 mois de l'un ou l'autre sexe. La durée de chaque participant à l'étude sera de quatre semaines. Chaque participant sera assigné aléatoirement à l'un des différents groupes d'étude : symbiotique, prébiotique, probiotique ou placebo. Hypothèse : L'efficacité d'une supplémentation avec un symbiotique, un prébiotique et un probiotique diffère par son effet bénéfique sur le microbiote intestinal et les caractéristiques des matières fécales chez les enfants atteints de PC et de constipation chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les données enregistrées dans les formulaires de rapport de cas seront contrôlées par la partie responsable. Cette personne surveillera chaque procédure pendant l'étude.

Toutes les données des formulaires d'observation seront obtenues à partir des informations obtenues auprès de l'aidant légal ou des parents de l'enfant et/ou des dossiers médicaux et électroniques et des appels aux parents ou aux aidants légaux et seront introduites quotidiennement dans le Package pour le programme Social Scienses (SPSS) version 21. Le responsable aura accès à cette base de données et vérifiera les informations.

Planifiez les données manquantes. Dans le cas où nous avons des variables manquantes, nous appellerons les parents ou le tuteur légal des enfants s'il s'agit des données de l'enfant. En cas de données manquantes, de variables non disponibles ou non déclarées et qu'il n'est pas possible de comparer les phases initiales et finales, le sujet sera exclu de l'étude. En cas de résultats de laboratoire hors plage, nous répéterons le test. Si nous avons des données manquantes du sujet mais que nous pouvons analyser d'autres résultats du même sujet, cela ne sera pas exclu.

Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements. Les patients seront recrutés dans les consultations externes de nutrition et de neurologie du nouvel hôpital civil de Guadalajara. Nous appliquerons un questionnaire standardisé aux parents ou aux tuteurs légaux pour s'assurer que le sujet pourrait être éligible à l'étude. Une fois que tous les critères d'inclusion sont remplis, un autre questionnaire ou formulaire de rapport de cas sera rempli. Le consentement éclairé sera expliqué et remis aux parents ou aux tuteurs légaux de l'enfant pour signature. Une personne extérieure sera choisie pour attribuer au hasard (par enveloppes) les sujets à chaque groupe. Cette personne fournira le produit de l'étude et les journaux aux parents ou aux tuteurs légaux. Les données des formulaires de rapports de cas seront saisies par l'investigateur principal et contrôlées par la partie responsable. Les événements indésirables seront signalés par téléphone pendant les quatre semaines (deux à trois appels téléphoniques par semaine). Pour analyser les informations, le programme SPSS version 21 sera utilisé.

Taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon a été calculée selon la formule suivante :

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (probabilité d'exclusion de 30 %) = 10 enfants pour chaque groupe, nombre total de sujets dans l'étude : 40.

α= 0,05 β= 0,20 Les données ont été obtenues à partir de l'étude d'Indrio F, et al (2014) 18 avec le nombre d'évacuations.

Système d'échantillonnage. Échantillon aléatoire simple au moyen d'enveloppes fermées avec un chiffre à l'intérieur. Nous aurons 40 enveloppes fermées, 10 d'entre elles auront un cercle, 10 un triangle, 10 une étoile et 10 un cœur. Ils seront mis dans une boîte; celui-ci sera tourné cinq fois avant de prendre une enveloppe. Au hasard, une personne extérieure à l'étude prendra une enveloppe, verra le chiffre choisi et l'écrira dans le registre.

Analyses statistiques. Première étape. Le test de Shapiro Wilk sera effectué pour voir la distribution des données. Des statistiques descriptives : moyenne, écart-type, pourcentages et fréquences seront effectuées. Deuxième étape. Statistiques analytiques : Intra-groupes : test T de Student pour les échantillons dépendants pour les données paramétriques ou test de Wilcoxon pour les données non paramétriques. Chi carré pour l'analyse des données qualitatives. Inter-groupes : ANOVA à un facteur avec tests post hoc (Bonferroni). Si les données ne sont pas paramétriques, Kruskal-Wallis et si elles sont significatives, U de Mann Whitney seront réalisées en post hoc. Troisième étape. Une régression linéaire et une régression logistique seront effectuées.

Considérations éthiques. Les parents ou les représentants légaux de l'enfant seront informés de l'étude, en demandant leur signature pour le consentement. Les lignes directrices de la recherche humaine seront respectées selon les "bonnes pratiques cliniques". Le protocole sera soumis au comité de bioéthique du nouvel hôpital civil de Guadalajara et à l'université de Guadalajara. On veillera à respecter les recommandations de la Déclaration d'Helsinki dans sa dernière correction apportée lors de la 64ème Assemblée Annuelle organisée par l'Association Médicale Mondiale (2013).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui fréquentent la consultation externe de nutrition et/ou de neurologie pédiatrique avec une paralysie cérébrale diagnostiquée et confirmée par un neurologue pédiatrique, et qui appartiennent aux niveaux IV ou V du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
  • Participants souffrant de constipation selon les critères de Rome IV.
  • Consentement éclairé signé par l'un des parents ou tuteurs légaux de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Refus de poursuivre l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques pendant l'étude, consommation de laxatifs, de fibres alimentaires, de lactulose, de magnésie ou de produits contenant des probiotiques, des prébiotiques ou les deux sous forme de préparations pour nourrissons (REMARQUE : les suppositoires à la glycérine ne seront autorisés qu'en l'absence d'évacuation pendant plus de cinq jours).
  • Omission d'administration de la dose requise de symbiotique, prébiotique, probiotique ou placebo et/ou administration à une fréquence indéterminée (observance < 95 %)
  • Effets indésirables non liés à l'agent de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Synbiotique

Chaque participant recevra le suivant :

  1. inuline d'agave (4 g) en poudre
  2. Lactobacillus reuteri DSM 17938 (1 x 10^8 ufc) en 5 gouttes par jour, une fois par jour pendant quatre semaines.
Durée : quatre semaines Dosage : poudre 4 g/j
Durée : quatre semaines Posologie : 5 gouttes/j
EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (1 x 10^8 ufc) en 5 gouttes et maltodextrine (4 g) en poudre quotidiennement, une fois par jour pendant quatre semaines.
Durée : quatre semaines Posologie : 5 gouttes/j
Durée : quatre semaines Dosage : poudre 4 g/j
EXPÉRIMENTAL: Prébiotique
inuline d'agave (4 g) en poudre et un mélange d'huile (huile de tournesol et huile de triglycéride à chaîne moyenne) en 5 gouttes par jour, une fois par jour pendant quatre semaines.
Durée : quatre semaines Dosage : poudre 4 g/j
Durée : quatre semaines Posologie : 5 gouttes/j
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextrine (4 g) en poudre et un mélange d'huile (huile de tournesol et huile triglycéride à chaîne moyenne) en 5 gouttes par jour, une fois par jour pendant quatre semaines.
Durée : quatre semaines Dosage : poudre 4 g/j
Durée : quatre semaines Posologie : 5 gouttes/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiote (firmicutes, bifidobactéries et lactobacilles)
Délai: changement par rapport à la composition initiale des bactéries à quatre semaines
espèce/g
changement par rapport à la composition initiale des bactéries à quatre semaines
changement de consistance des matières fécales
Délai: changement par rapport à la cohérence de base à quatre semaines
Échelle de Bristol
changement par rapport à la cohérence de base à quatre semaines
modification du potentiel d'hydrogène (pH) des matières fécales
Délai: Changement du pH de base à quatre semaines
échelle de pH
Changement du pH de base à quatre semaines
modification de la fréquence des évacuations
Délai: changement par rapport à la fréquence de base à quatre semaines
évacuations par semaine
changement par rapport à la fréquence de base à quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la concentration d'acides gras à chaîne courte dans les matières fécales
Délai: Changement par rapport à la concentration de base à quatre semaines
millimoles (mM)
Changement par rapport à la concentration de base à quatre semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids initial à quatre semaines
Kg
Changement par rapport au poids initial à quatre semaines
longueur
Délai: Ligne de base
cm
Ligne de base
Modification de l'apport en fibres alimentaires
Délai: Changement par rapport à l'apport initial en fibres alimentaires à quatre semaines
grammes
Changement par rapport à l'apport initial en fibres alimentaires à quatre semaines
Changement de liquide alimentaire
Délai: Changement par rapport aux liquides de base à quatre semaines
millilitres (mL)
Changement par rapport aux liquides de base à quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar M Vásquez-Garibay, Doctor, full time staff member at the Division of Pediatrics of the New Civil Hospital of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (RÉEL)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Commentaires d'informations: Juste un lien google drive pour télécharger le formulaire de consentement éclairé en pdf.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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