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脳性麻痺と便秘の子供におけるシンバイオティクス、プレバイオティクス、プロバイオティクス

2018年12月21日 更新者：Andrea Garcia Contreras

シンバイオティクス、プレバイオティクス、およびプロバイオティクスによるサプリメントの有効性は、脳性麻痺 (CP) および慢性便秘の子供の腸内微生物叢および糞便の特性に有益な効果をもたらします

無作為二重盲検比較臨床試験。 参加者は、グアダラハラの新しい市民病院「Dr. フアン I. メンチャカ」は、2017 年 5 月から 2018 年 7 月までの期間、男女とも 6 か月から 59 か月間。 研究の各参加者の期間は4週間です。 各参加者は、シンバイオティクス、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはプラセボのいずれかの異なる研究グループに無作為に割り当てられます。 仮説：シンバイオティクス、プレバイオティクス、プロバイオティクスの補給の有効性は、腸内細菌叢に対する有益な効果と、CPおよび慢性便秘の子供の糞便の特徴が異なります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

症例報告フォームに登録されたすべてのデータは、責任者によって監視されます。 この担当者は、研究中の各手順を監視します。

症例報告フォームのすべてのデータは、法定養育者または子供の親から取得した情報、および/または医療および電子記録、および親または法定養育者への電話から取得され、統計に毎日導入されます。 Social Scienses (SPSS) プログラム バージョン 21 のパッケージ。 責任者はこのデータベースにアクセスし、情報を確認します。

欠落しているデータを計画します。 いくつかの変数が欠落している場合、子供のデータに関するものであれば、子供の両親または法的保護者に電話します。 データが欠落している、利用できない、または報告されていない変数があり、初期段階と最終段階を比較できない場合、被験者は研究から除外されます。 範囲外の検査結果が見つかった場合は、テストを繰り返します。 被験者から欠落しているデータがいくつかあるが、同じ被験者からの他の結果を分析できる場合、それは除外されません.

患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。 患者は、グアダラハラの新病院シビルの栄養および神経科の外来患者から募集されます。 被験者が研究に適格であることを保証するために、標準化されたアンケートを両親または法的介護者に適用します。 すべての選択基準が満たされると、別のアンケートまたは症例報告フォームが記入されます。 インフォームドコンセントは、子供の両親または法定養育者に説明され、署名のために与えられます。 被験者を各グループにランダムに（エンベロープで）割り当てるために、外部の人物が選ばれます。 この人物は、研究成果物と日誌を両親または法的保護者に提供します。 症例報告フォームからのデータは、主任調査官によって収集され、責任者によって監視されます。 有害事象は、4 週間の間に電話で報告されます (1 週間に 2 ～ 3 回の電話)。 情報を分析するために、SPSS プログラム バージョン 21 が使用されます。

サンプルサイズ。 サンプルサイズは、次の式に従って計算されました。

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6.2 (1.12 + 0.62)/ (4.01 - 2.8) n= 7 + 3 (除外確率 30%) = 各グループに 10 人の子供、合計被験者数研究：40。

α= 0.05 β= 0.20 データは Indrio F, et al (2014) 18 の避難回数の研究から得た。

サンプリングシステム。 人物が入った閉じた封筒による単純な無作為抽出。 40 個の封筒を閉じます。そのうち 10 個は円、10 個は三角形、10 個は星、10 個はハートです。 それらは箱に入れられます。これは、封筒を取る前に 5 回回転します。 無作為に、書斎の外にいる人が封筒を取り、選ばれた人物を見て、それを記録簿に書き留めます。

統計分析。 最初の段階。 Shapiro Wilk 検定を実行して、データの分布を確認します。 記述統計: 平均、標準偏差、パーセンテージ、頻度が実行されます。 第2段。 分析統計: グループ内: パラメトリック データの依存サンプルのスチューデントの T 検定またはノンパラメトリック データのウィルコクソン検定。 定性的データの分析のためのカイ二乗。 グループ間: 事後 (ボンフェローニ) 検定による一元配置分散分析。 データがパラメトリックではない場合、クラスカル-ウォリスとそれが有意な場合、マン ホイットニーの U は事後として実行されます。 第三段階。 線形回帰とロジスティック回帰が実行されます。

倫理的配慮。 子供の親または法定代理人は、研究について通知され、同意のために署名を求められます。 人間の研究ガイドラインは、「優れた臨床実践」に従って尊重されます。 プロトコルは、グアダラハラの新しい市民病院とグアダラハラ大学の生命倫理委員会に提出されます。 世界医師会が組織した第 64 回年次総会 (2013 年) で行われたヘルシンキ宣言の最終修正の勧告を尊重するように注意が払われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -小児神経科医によって診断および確認された脳性麻痺を伴う栄養および/または小児神経科の外来に参加し、総運動機能分類システム（GMFCS）のレベルIVまたはVに属する参加者。
  • -ローマIV基準による便秘のある参加者。
  • 子供の両親または法的保護者のいずれかによる署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究継続の拒否
  • -研究中の抗生物質の使用、下剤、食物繊維、ラクツロース、マグネシア、またはプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはその両方を乳児用調合乳として含む製品の消費（注：グリセリン座薬は、5日以上避難がない場合にのみ許可されます）。
  • シンバイオティクス、プレバイオティクス、プロバイオティクスまたはプラセボの必要な用量の投与の省略および/または不特定の頻度での投与 (コンプライアンス <95%)
  • 治験薬に関係のない有害作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共生

各参加者は次のものを受け取ります。

  1. アガベ イヌリン (4 g) 粉末
  2. Lactobacillus reuteri DSM 17938 (1 x 10^8 cfu) を 1 日 5 滴、1 日 1 回、4 週間。
生物学的：アガベ イヌリン
期間: 4 週間投与量: 粉末 4 g/日
生物学的：ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938
期間: 4 週間 投与量: 5 滴/日
実験的：プロバイオティクス
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (1 x 10^8 cfu) を 5 滴に、マルトデキストリン (4 g) を 1 日 1 回、4 週間毎日粉末にします。
生物学的：ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938
期間: 4 週間 投与量: 5 滴/日
他の：マルトデキストリン
期間: 4 週間投与量: 粉末 4 g/日
実験的：プレバイオティクス
粉末のアガベ イヌリン (4 g) とオイル ミックス (ヒマワリ油と中鎖トリグリセリド油) を 1 日 5 滴、1 日 1 回、4 週間。
生物学的：アガベ イヌリン
期間: 4 週間投与量: 粉末 4 g/日
他の：オイルミックス（中鎖トリグリセリドとひまわり油）
期間: 4 週間 投与量: 5 滴/日
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
粉末のマルトデキストリン (4 g) と混合油 (ヒマワリ油と中鎖トリグリセリド油) を 1 日 5 滴、1 日 1 回、4 週間。
他の：マルトデキストリン
期間: 4 週間投与量: 粉末 4 g/日
他の：オイルミックス（中鎖トリグリセリドとひまわり油）
期間: 4 週間 投与量: 5 滴/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢（ファーミキューテス、ビフィズス菌、乳酸菌）の組成の変化
時間枠：4週間でのベースラインの細菌組成からの変化
種/g
4週間でのベースラインの細菌組成からの変化
糞便の硬さの変化
時間枠：4週間でのベースラインの一貫性からの変化
ブリストルスケール
4週間でのベースラインの一貫性からの変化
糞便の水素電位（pH）の変化
時間枠：4週間でのベースラインpHからの変化
pHスケール
4週間でのベースラインpHからの変化
避難回数の推移
時間枠：4週間でのベースライン頻度からの変化
週あたりの避難回数
4週間でのベースライン頻度からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便中の短鎖脂肪酸濃度の変化
時間枠：4週間でのベースライン濃度からの変化
ミリモル (mM)
4週間でのベースライン濃度からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：4週間でのベースライン体重からの変化
Kg
4週間でのベースライン体重からの変化
長さ
時間枠：ベースライン
cm
ベースライン
食物繊維摂取量の推移
時間枠：4 週間でのベースラインの食物繊維摂取量からの変化
グラム
4 週間でのベースラインの食物繊維摂取量からの変化
食事液の変更
時間枠：4週間でのベースライン液体からの変化
ミリリットル (mL)
4週間でのベースライン液体からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrea Garcia Contreras

捜査官

  • 主任研究者：Edgar M Vásquez-Garibay, Doctor、full time staff member at the Division of Pediatrics of the New Civil Hospital of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0167/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報コメント：インフォームド コンセント フォームを PDF でダウンロードするための Google ドライブ リンクのみ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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