脳性麻痺と便秘の子供におけるシンバイオティクス、プレバイオティクス、プロバイオティクス

症例報告フォームに登録されたすべてのデータは、責任者によって監視されます。 この担当者は、研究中の各手順を監視します。

症例報告フォームのすべてのデータは、法定養育者または子供の親から取得した情報、および/または医療および電子記録、および親または法定養育者への電話から取得され、統計に毎日導入されます。 Social Scienses (SPSS) プログラム バージョン 21 のパッケージ。 責任者はこのデータベースにアクセスし、情報を確認します。

欠落しているデータを計画します。 いくつかの変数が欠落している場合、子供のデータに関するものであれば、子供の両親または法的保護者に電話します。 データが欠落している、利用できない、または報告されていない変数があり、初期段階と最終段階を比較できない場合、被験者は研究から除外されます。 範囲外の検査結果が見つかった場合は、テストを繰り返します。 被験者から欠落しているデータがいくつかあるが、同じ被験者からの他の結果を分析できる場合、それは除外されません.

患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。 患者は、グアダラハラの新病院シビルの栄養および神経科の外来患者から募集されます。 被験者が研究に適格であることを保証するために、標準化されたアンケートを両親または法的介護者に適用します。 すべての選択基準が満たされると、別のアンケートまたは症例報告フォームが記入されます。 インフォームドコンセントは、子供の両親または法定養育者に説明され、署名のために与えられます。 被験者を各グループにランダムに（エンベロープで）割り当てるために、外部の人物が選ばれます。 この人物は、研究成果物と日誌を両親または法的保護者に提供します。 症例報告フォームからのデータは、主任調査官によって収集され、責任者によって監視されます。 有害事象は、4 週間の間に電話で報告されます (1 週間に 2 ～ 3 回の電話)。 情報を分析するために、SPSS プログラム バージョン 21 が使用されます。

サンプルサイズ。 サンプルサイズは、次の式に従って計算されました。

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6.2 (1.12 + 0.62)/ (4.01 - 2.8) n= 7 + 3 (除外確率 30%) = 各グループに 10 人の子供、合計被験者数研究：40。

α= 0.05 β= 0.20 データは Indrio F, et al (2014) 18 の避難回数の研究から得た。

サンプリングシステム。 人物が入った閉じた封筒による単純な無作為抽出。 40 個の封筒を閉じます。そのうち 10 個は円、10 個は三角形、10 個は星、10 個はハートです。 それらは箱に入れられます。これは、封筒を取る前に 5 回回転します。 無作為に、書斎の外にいる人が封筒を取り、選ばれた人物を見て、それを記録簿に書き留めます。

統計分析。 最初の段階。 Shapiro Wilk 検定を実行して、データの分布を確認します。 記述統計: 平均、標準偏差、パーセンテージ、頻度が実行されます。 第2段。 分析統計: グループ内: パラメトリック データの依存サンプルのスチューデントの T 検定またはノンパラメトリック データのウィルコクソン検定。 定性的データの分析のためのカイ二乗。 グループ間: 事後 (ボンフェローニ) 検定による一元配置分散分析。 データがパラメトリックではない場合、クラスカル-ウォリスとそれが有意な場合、マン ホイットニーの U は事後として実行されます。 第三段階。 線形回帰とロジスティック回帰が実行されます。

倫理的配慮。 子供の親または法定代理人は、研究について通知され、同意のために署名を求められます。 人間の研究ガイドラインは、「優れた臨床実践」に従って尊重されます。 プロトコルは、グアダラハラの新しい市民病院とグアダラハラ大学の生命倫理委員会に提出されます。 世界医師会が組織した第 64 回年次総会 (2013 年) で行われたヘルシンキ宣言の最終修正の勧告を尊重するように注意が払われます。