Synbiotika, prebiotika og probiotika hos barn med cerebral parese og forstoppelse

Alle data som er registrert i saksmeldingsskjemaene vil bli overvåket av ansvarlig. Denne personen vil overvåke hver prosedyre under studien.

Alle data i saksrapportskjemaene vil bli hentet fra informasjonen innhentet fra den juridiske omsorgspersonen eller foreldrene til barnet og/eller fra medisinske og elektroniske journaler og oppringninger til foreldre eller juridiske omsorgspersoner og vil bli introdusert daglig i statistikken Pakke for Social Sciences (SPSS) program versjon 21. Den ansvarlige vil ha tilgang til denne databasen og vil verifisere informasjonen.

Planlegg for manglende data. I tilfelle vi har noen manglende variabler, vil vi ringe foreldrene eller den juridiske omsorgspersonen til barna hvis det handler om dataene til barnet. I tilfelle manglende data, utilgjengelig eller ikke-rapportert variabel og det ikke er mulig å sammenligne de innledende og sluttfasene, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. I tilfelle vi finner laboratorieresultater utenfor rekkevidden, vil vi gjenta testen. Hvis vi har noen manglende data fra emnet, men vi kan analysere andre resultater fra samme emne, vil det ikke bli ekskludert.

Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering. Pasienter vil bli rekruttert fra ernærings- og nevrologisk poliklinisk pasient ved New Hospital Civil i Guadalajara. Vi vil bruke et standardisert spørreskjema til foreldrene eller juridiske omsorgspersoner for å sikre at forsøkspersonen kan være kvalifisert for studien. Når alle inklusjonskriteriene er oppfylt, fylles et nytt spørreskjema eller saksrapportskjema ut. Det informerte samtykket vil bli forklart og gitt til foreldrene eller juridiske omsorgspersoner for barnet for signering. En ekstern person vil bli valgt til å tildele tilfeldig (ved konvolutter) emnene til hver gruppe. Denne personen vil gi studieproduktet og dagbøkene til foreldrene eller juridiske omsorgspersoner. Data fra saksrapportskjemaene vil bli fanget opp av hovedetterforskeren og overvåket av den ansvarlige parten. Uønskede hendelser vil bli rapportert via telefonsamtaler i løpet av de fire ukene (to til tre telefonsamtaler i løpet av en uke). For å analysere informasjonen vil SPSS-programversjon 21 brukes.

Prøvestørrelse. Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til følgende formel:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (30 % sannsynlighet for ekskludering) = 10 barn for hver gruppe, totalt forsøkspersoner i studien: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Data ble hentet fra studien til Indrio F, et al (2014) 18 med antall evakuering.

Prøvetakingssystem. Enkel stikkprøve ved hjelp av lukkede konvolutter med en figur inni. Vi vil ha 40 konvolutter lukket, 10 av dem vil ha en sirkel, 10 en trekant, 10 en stjerne og 10 et hjerte. De vil bli lagt i en boks; denne vil bli rotert fem ganger før du tar en konvolutt. Tilfeldig vil en person utenfor studiet ta en konvolutt, se den valgte figuren og skrive den ned i registeret.

Statistisk analyse. Første etappe. Shapiro Wilk test vil bli utført for å se distribusjonen av dataene. Beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, prosenter og frekvenser vil bli utført. Andre trinn. Analytisk statistikk: Intra-grupper: Elevens T-test for avhengige prøver for parametriske data eller Wilcoxon-testen for ikke-parametriske data. Chi square for analyse av kvalitative data. Inter-grupper: Enveis ANOVA med post hoc (Bonferroni) tester. Hvis dataene ikke er parametriske, Kruskal-Wallis og hvis de er signifikante, vil Mann Whitneys U bli utført som post hoc. Tredje trinn. Lineær regresjon og logistisk regresjon vil bli utført.

Etiske vurderinger. Foreldre eller juridiske representanter for barnet vil bli informert om studien, og be om deres signatur for samtykke. Retningslinjer for menneskelig forskning vil bli respektert i henhold til "god klinisk praksis". Protokollen vil bli sendt til bioetikkkomiteen ved New Civil Hospital of Guadalajara og University of Guadalajara. Det vil bli tatt vare på å respektere anbefalingene i Helsingfors-erklæringen i dens siste rettelse gjort under den 64. årlige forsamlingen organisert av World Medical Association (2013).