Synbiotica, prebiotica en probiotica bij kinderen met hersenverlamming en constipatie

Alle geregistreerde gegevens op de meldingsformulieren worden door de verantwoordelijke gemonitord. Deze persoon zal elke procedure tijdens het onderzoek volgen.

Alle gegevens in de casusrapportageformulieren zullen worden verkregen uit de informatie verkregen van de wettelijk verzorger of de ouders van het kind en/of uit de medische en elektronische dossiers en oproepen aan de ouders of wettelijk verzorgers en zullen dagelijks worden ingevoerd in de Statistische Pakket voor de opleiding Maatschappijwetenschappen (SPSS) versie 21. De verantwoordelijke krijgt toegang tot deze database en zal de informatie verifiëren.

Plan voor ontbrekende gegevens. In het geval dat we enkele ontbrekende variabelen hebben, bellen we de ouders of wettelijke verzorger van de kinderen als het gaat om de gegevens van het kind. In het geval van ontbrekende gegevens, niet-beschikbare of niet-gerapporteerde variabele en het niet mogelijk is om de begin- en eindfasen te vergelijken, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek. Als we laboratoriumresultaten vinden die buiten het bereik vallen, zullen we de test herhalen. Als we enkele ontbrekende gegevens van het onderwerp hebben, maar we kunnen andere resultaten van hetzelfde onderwerp analyseren, wordt dit niet uitgesloten.

Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek voeding en neurologie in het New Hospital Civil van Guadalajara. We zullen een gestandaardiseerde vragenlijst toepassen op de ouders of wettelijke verzorgers om er zeker van te zijn dat de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek. Zodra aan alle opnamecriteria is voldaan, wordt een andere vragenlijst of een casusrapportageformulier ingevuld. De geïnformeerde toestemming wordt toegelicht en ter ondertekening aan de ouders of wettelijke verzorgers van het kind gegeven. Een externe persoon zal worden gekozen om de onderwerpen willekeurig (via enveloppen) aan elke groep toe te wijzen. Deze persoon bezorgt het studieproduct en de dagboeken aan de ouders of wettelijke verzorgers. Gegevens van de casusrapportageformulieren worden vastgelegd door de hoofdonderzoeker en gecontroleerd door de verantwoordelijke. De bijwerkingen worden gedurende de vier weken (twee tot drie telefoontjes per week) telefonisch gemeld. Voor het analyseren van de informatie wordt het programma SPSS versie 21 gebruikt.

Steekproefgrootte. De steekproefomvang werd berekend volgens de volgende formule:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (30% kans op uitsluiting) = 10 kinderen voor elke groep, totale proefpersonen in de studie: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Gegevens zijn verkregen uit de studie van Indrio F, et al (2014) 18 met het aantal evacuaties.

Bemonsteringssysteem. Eenvoudige steekproef door middel van gesloten enveloppen met een figuur erin. We zullen 40 gesloten enveloppen hebben, 10 daarvan hebben een cirkel, 10 een driehoek, 10 een ster en 10 een hart. Ze worden in een doos gestopt; dit wordt vijf keer gedraaid voordat een envelop wordt genomen. Willekeurig neemt een persoon buiten de studie een envelop, ziet het gekozen cijfer en schrijft het in het register.

Statistische analyse. Eerste fase. Shapiro Wilk-test zal worden uitgevoerd om de verdeling van de gegevens te zien. Beschrijvende statistiek: gemiddelde, standaarddeviatie, percentages en frequenties worden uitgevoerd. Tweede podium. Analytische statistiek: Intra-groepen: Student's T-toets voor afhankelijke steekproeven voor parametrische gegevens of de Wilcoxon-toets voor niet-parametrische gegevens. Chi-kwadraat voor analyse van kwalitatieve gegevens. Intergroepen: One-way ANOVA met post hoc (Bonferroni) tests. Als de gegevens niet parametrisch zijn, wordt Kruskal-Wallis en als ze significant zijn, wordt de U van Mann Whitney als post hoc uitgevoerd. Derde fase. Lineaire regressie en logistische regressie zullen worden uitgevoerd.

Ethische overwegingen. Ouders of wettelijke vertegenwoordigers van het kind worden op de hoogte gebracht van het onderzoek en vragen hun handtekening voor toestemming. Richtlijnen voor menselijk onderzoek zullen worden gerespecteerd volgens "goede klinische praktijken". Het protocol zal worden voorgelegd aan de bio-ethische commissie van het nieuwe burgerziekenhuis van Guadalajara en de universiteit van Guadalajara. Er zal voor worden gezorgd dat de aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki worden gerespecteerd in de laatste correctie die is aangebracht tijdens de 64e jaarlijkse vergadering georganiseerd door de World Medical Association (2013).