Synbiotika, prebiotika a probiotika u dětí s dětskou mozkovou obrnou a zácpou

Všechny údaje zaznamenané ve formulářích kazuistiky budou sledovány odpovědnou stranou. Tato osoba bude během studie sledovat každý postup.

Veškeré údaje ve formulářích kazuistik budou získány z informací získaných od zákonného vychovatele nebo rodičů dítěte a/nebo z lékařské a elektronické evidence a hovorů rodičům nebo zákonným pečovatelům a budou denně uváděny ve Statistickém Balíček pro program sociálních věd (SPSS) verze 21. Odpovědná strana bude mít přístup do této databáze a ověří informace.

Plánujte chybějící data. V případě, že nám chybí nějaké proměnné, zavoláme rodičům nebo zákonnému vychovateli dětí, pokud se jedná o údaje dítěte. V případě chybějících dat, nedostupnosti nebo nevykazované proměnné a nemožnosti porovnat počáteční a závěrečnou fázi bude subjekt ze studie vyloučen. V případě nálezu laboratorních výsledků mimo rozsah test zopakujeme. Pokud nám chybí nějaká data od subjektu, ale můžeme analyzovat jiné výsledky od stejného subjektu, nebude to vyloučeno.

Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn. Pacienti se budou rekrutovat z nutriční a neurologické ambulance v New Hospital Civil of Guadalajara. Rodičům nebo právním pečovatelům aplikujeme standardizovaný dotazník, abychom zajistili, že subjekt může být způsobilý ke studii. Jakmile budou splněna všechna kritéria pro zařazení, bude vyplněn další dotazník nebo formulář případové zprávy. Informovaný souhlas bude vysvětlen a předán rodičům nebo zákonným pečovatelům dítěte k podpisu. Bude vybrána externí osoba, která náhodně (po obálkách) přidělí předměty do každé skupiny. Tato osoba poskytne studijní produkt a deníky rodičům nebo zákonným pečovatelům. Údaje z formulářů kazuistik budou shromažďovány hlavním řešitelem a sledovány odpovědnou stranou. Nežádoucí účinky budou hlášeny telefonicky během čtyř týdnů (dva až tři telefonáty za týden). K analýze informací bude použit program SPSS verze 21.

Velikost vzorku. Velikost vzorku byla vypočtena podle následujícího vzorce:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (30% pravděpodobnost vyloučení) = 10 dětí pro každou skupinu, celkem subjektů v studie: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Údaje byly získány ze studie Indrio F, et al (2014) 18 s počtem evakuací.

Systém odběru vzorků. Jednoduchý náhodný vzorek pomocí uzavřených obálek s postavou uvnitř. Budeme mít uzavřených 40 obálek, 10 z nich bude mít kruh, 10 trojúhelník, 10 hvězdu a 10 srdce. Budou vloženy do krabice; tato se pětkrát otočí, než vezme obálku. Namátkou si člověk mimo studovnu vezme obálku, uvidí vybranou postavu a zapíše ji do registru.

Statistická analýza. První etapa. Bude proveden test Shapiro Wilk, aby se zjistilo rozložení dat. Popisná statistika: bude proveden průměr, směrodatná odchylka, procenta a frekvence. Druhá fáze. Analytická statistika: Vnitroskupiny: Studentův T test pro závislé vzorky pro parametrická data nebo Wilcoxonův test pro neparametrická data. Chi kvadrát pro analýzu kvalitativních dat. Meziskupiny: Jednocestná ANOVA s post hoc (Bonferroni) testy. Pokud data nejsou parametrická, Kruskal-Wallis a pokud jsou významná, Mann Whitney's U se provede post hoc. Třetí etapa. Bude provedena lineární regrese a logistická regrese.

Etické úvahy. O studii budou informováni rodiče nebo zákonní zástupci dítěte, kteří si vyžádají jejich podpis pro souhlas. Pokyny pro výzkum na lidech budou respektovány podle „správné klinické praxe“. Protokol bude předložen Bioetickému výboru Nové civilní nemocnice v Guadalajara a University of Guadalajara. Pozornost bude věnována respektování doporučení Helsinské deklarace v její poslední opravě provedené během 64. výročního shromáždění organizovaného Světovou lékařskou asociací (2013).