Synbiotyki, prebiotyki i probiotyki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i zaparciami

Wszystkie dane zarejestrowane w formularzach opisów przypadków będą monitorowane przez stronę odpowiedzialną. Osoba ta będzie monitorować każdą procedurę podczas badania.

Wszystkie dane w kartach przypadków będą pozyskiwane z informacji uzyskanych od opiekuna prawnego lub rodziców dziecka i/lub z dokumentacji medycznej i elektronicznej oraz rozmów z rodzicami lub opiekunami prawnymi i będą codziennie wprowadzane do Statystyki Pakiet dla programu Nauk Społecznych (SPSS) wersja 21. Strona odpowiedzialna będzie miała dostęp do tej bazy danych i zweryfikuje informacje.

Zaplanuj brakujące dane. W przypadku, gdy brakuje nam jakichś zmiennych, zadzwonimy do rodziców lub opiekunów prawnych dzieci, jeśli chodzi o dane dziecka. W przypadku braku danych, niedostępnej lub niezgłoszonej zmiennej oraz braku możliwości porównania fazy początkowej z końcową, osoba zostanie wykluczona z badania. W przypadku stwierdzenia wyników laboratoryjnych odbiegających od normy badanie powtórzymy. Jeśli mamy jakieś brakujące dane od podmiotu, ale możemy przeanalizować inne wyniki od tego samego podmiotu, nie zostanie to wykluczone.

Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami. Pacjenci będą rekrutowani z poradni żywienia i neurologii w New Hospital Civil of Guadalajara. Zastosujemy ustandaryzowany kwestionariusz do rodziców lub opiekunów prawnych, aby upewnić się, że pacjent kwalifikuje się do badania. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia zostanie wypełniony kolejny kwestionariusz lub formularz opisu przypadku. Świadoma zgoda zostanie wyjaśniona i przekazana rodzicom lub opiekunom prawnym dziecka do podpisu. Zostanie wybrana osoba z zewnątrz, która losowo (przez koperty) przydzieli osoby badane do każdej grupy. Ta osoba przekaże produkt do badania i dzienniczki rodzicom lub opiekunom prawnym. Dane z formularzy opisów przypadków będą gromadzone przez głównego badacza i monitorowane przez stronę odpowiedzialną. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane telefonicznie w ciągu czterech tygodni (dwa do trzech telefonów w tygodniu). Do analizy informacji wykorzystany zostanie program SPSS w wersji 21.

Wielkość próbki. Liczebność próby obliczono według następującego wzoru:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (30% prawdopodobieństwo wykluczenia) = 10 dzieci w każdej grupie, łączna liczba osób w badanie: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Dane uzyskano z badania Indrio F, et al (2014) 18 z liczbą ewakuacji.

System pobierania próbek. Prosta próba losowa za pomocą zamkniętych kopert z cyfrą w środku. Będziemy mieć 40 zamkniętych kopert, 10 z nich będzie miało kółko, 10 trójkąt, 10 gwiazdkę i 10 serce. Zostaną umieszczone w pudełku; zostanie to obrócone pięć razy przed wzięciem koperty. Losowo osoba spoza gabinetu weźmie kopertę, zobaczy wybraną figurę i zapisze ją w księdze.

Analiza statystyczna. Pierwszy etap. Zostanie przeprowadzony test Shapiro Wilka, aby zobaczyć rozkład danych. Wykonane zostaną statystyki opisowe: średnia, odchylenie standardowe, procenty i częstości. Drugi etap. Statystyki analityczne: Wewnątrzgrupowe: Test T Studenta dla prób zależnych dla danych parametrycznych lub test Wilcoxona dla danych nieparametrycznych. Chi kwadrat do analizy danych jakościowych. Międzygrupowe: Jednokierunkowa ANOVA z testami post hoc (Bonferroniego). Jeśli dane nie są parametryczne, Kruskala-Wallisa, a jeśli są znaczące, U Manna Whitneya zostanie wykonane post hoc. Trzeci etap. Przeprowadzona zostanie regresja liniowa i regresja logistyczna.

Względy etyczne. Rodzice lub przedstawiciele prawni dziecka zostaną poinformowani o badaniu z prośbą o ich podpis w celu wyrażenia zgody. Wytyczne dotyczące badań na ludziach będą przestrzegane zgodnie z „dobrą praktyką kliniczną”. Protokół zostanie przedłożony Komisji Bioetycznej New Civil Hospital of Guadalajara i University of Guadalajara. Zostaną podjęte starania, aby respektować zalecenia Deklaracji Helsińskiej w jej ostatniej poprawce dokonanej podczas 64. dorocznego zgromadzenia organizowanego przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (2013).