Simbióticos, prebióticos e probióticos em crianças com paralisia cerebral e constipação

Todos os dados registrados nos formulários de relato de caso serão monitorados pelo responsável. Esta pessoa estará monitorando cada procedimento durante o estudo.

Todos os dados das fichas de notificação serão obtidos a partir da informação obtida junto do responsável legal ou dos pais da criança e/ou dos registos médicos e eletrónicos e das chamadas aos pais ou responsáveis ​​legais e serão introduzidos diariamente no Pacote para o programa de Ciências Sociais (SPSS) versão 21. O responsável terá acesso a esse banco de dados e verificará as informações.

Planeje dados ausentes. Caso tenhamos alguma variável faltando, ligaremos para os pais ou responsável legal das crianças se for sobre os dados da criança. Em caso de dados ausentes, variáveis ​​indisponíveis ou não informadas e não for possível comparar as fases inicial x final, o sujeito será excluído do estudo. No caso de encontrar resultados laboratoriais fora do intervalo, repetiremos o teste. Se tivermos alguns dados ausentes do assunto, mas pudermos analisar outros resultados do mesmo assunto, eles não serão excluídos.

Procedimentos operacionais padrão para abordar operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças. Os pacientes serão recrutados no ambulatório de nutrição e neurologia do Novo Hospital Civil de Guadalajara. Aplicaremos um questionário padronizado aos pais ou responsáveis ​​legais para assegurar que o sujeito possa ser elegível para o estudo. Uma vez cumpridos todos os critérios de inclusão, outro questionário ou formulário de relato de caso será preenchido. O consentimento informado será explicado e entregue aos pais ou responsáveis ​​legais da criança para assinatura. Uma pessoa externa será escolhida para atribuir aleatoriamente (por envelopes) os sujeitos a cada grupo. Essa pessoa fornecerá o produto do estudo e os diários aos pais ou responsáveis ​​legais. Os dados dos formulários de relatórios de casos serão capturados pelo investigador principal e monitorados pelo responsável. Os eventos adversos serão relatados por telefonemas durante as quatro semanas (dois a três telefonemas em uma semana). Para análise das informações será utilizado o programa SPSS versão 21.

Tamanho da amostra. O tamanho da amostra foi calculado de acordo com a seguinte fórmula:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (30% de probabilidade de exclusão) = 10 crianças para cada grupo, total de sujeitos em o estudo: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Os dados foram obtidos do estudo de Indrio F, et al (2014) 18 com o número de evacuações.

Sistema de amostragem. Amostra aleatória simples por meio de envelopes fechados com uma figura dentro. Teremos 40 envelopes fechados, 10 deles terão um círculo, 10 um triângulo, 10 uma estrela e 10 um coração. Eles serão colocados em uma caixa; isso será girado cinco vezes antes de pegar um envelope. Aleatoriamente, uma pessoa de fora do estudo pegará um envelope, verá a figura escolhida e a anotará no registro.

Análise estatística. Primeira etapa. O teste de Shapiro Wilk será realizado para ver a distribuição dos dados. Estatísticas descritivas: média, desvio padrão, porcentagens e frequências serão realizadas. Segundo estágio. Estatística analítica: Intragrupos: Teste T de Student para amostras dependentes para dados paramétricos ou teste de Wilcoxon para dados não paramétricos. Chi quadrado para análise de dados qualitativos. Intergrupos: ANOVA one-way com testes post hoc (Bonferroni). Se os dados não forem paramétricos, Kruskal-Wallis e se for significativo, o U de Mann Whitney será realizado como post hoc. Terceira etapa. Regressão linear e regressão logística serão realizadas.

Considerações éticas. Os pais ou representantes legais da criança serão informados sobre o estudo, solicitando sua assinatura para consentimento. As diretrizes de pesquisa em seres humanos serão respeitadas de acordo com a "boa prática clínica". O protocolo será submetido ao Comitê de Bioética do Novo Hospital Civil de Guadalajara e à Universidade de Guadalajara. Será tomado cuidado para respeitar as recomendações da Declaração de Helsinque em sua última correção feita durante a 64ª Assembleia Anual organizada pela Associação Médica Mundial (2013).