Синбиотики, пребиотики и пробиотики у детей с ДЦП и запорами

Все данные, зарегистрированные в формах отчетов о делах, будут контролироваться ответственной стороной. Этот человек будет контролировать каждую процедуру во время исследования.

Все данные в формах истории болезни будут получены из информации, полученной от законного опекуна или родителей ребенка и/или из медицинских и электронных записей и звонков родителям или законным опекунам, и будут ежедневно вноситься в Статистический Пакет для программы «Социальные науки» (SPSS) версии 21. Ответственная сторона будет иметь доступ к этой базе данных и будет проверять информацию.

Планируйте недостающие данные. В случае, если у нас есть какие-то недостающие переменные, мы позвоним родителям или законному опекуну детей, если речь идет о данных ребенка. В случае отсутствия данных, недоступной или незарегистрированной переменной и невозможности сравнить начальный и заключительный этапы, субъект будет исключен из исследования. В случае обнаружения отклонений лабораторных результатов от нормы мы повторим анализ. Если у нас есть какие-то недостающие данные по предмету, но мы можем проанализировать другие результаты по тому же предмету, это не будет исключено.

Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Пациенты будут набраны из амбулаторного отделения питания и неврологии в New Hospital Civil of Guadalajara. Мы будем применять стандартизированную анкету к родителям или законным опекунам, чтобы гарантировать, что субъект может иметь право на участие в исследовании. После того, как все критерии включения будут выполнены, будет заполнена еще одна анкета или форма отчета о конкретном случае. Информированное согласие будет разъяснено и передано родителям или законным опекунам ребенка для подписи. Будет выбрано внешнее лицо, которое случайным образом (конвертами) распределит предметы по каждой группе. Этот человек предоставит учебный продукт и дневники родителям или законным опекунам. Данные из форм отчетов о делах будут собираться главным исследователем и контролироваться ответственной стороной. О нежелательных явлениях сообщат по телефону в течение четырех недель (два-три телефонных звонка в неделю). Для анализа информации будет использоваться программа SPSS версии 21.

Размер образца. Объем выборки рассчитывался по следующей формуле:

n= K (σ12 + σ22)/ (µ1 - µ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n = 7 + 3 (вероятность исключения 30 %) = 10 детей в каждой группе, всего испытуемых в исследование: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Данные были получены из исследования Indrio F, et al (2014) 18 с количеством эвакуаций.

Система выборки. Простая случайная выборка с помощью закрытых конвертов с фигуркой внутри. У нас будет 40 закрытых конвертов, 10 из них будут иметь круг, 10 треугольник, 10 звезду и 10 сердце. Они будут помещены в коробку; это будет повернуто пять раз, прежде чем взять конверт. Случайным образом человек вне кабинета возьмет конверт, увидит выбранную цифру и запишет ее в журнал.

Статистический анализ. Начальная ступень. Будет проведен тест Шапиро-Уилка, чтобы увидеть распределение данных. Будет выполнена описательная статистика: среднее значение, стандартное отклонение, проценты и частоты. Вторая стадия. Аналитическая статистика: Внутригрупповые: Т-критерий Стьюдента для зависимых выборок для параметрических данных или критерий Уилкоксона для непараметрических данных. Хи-квадрат для анализа качественных данных. Межгрупповые: однофакторный дисперсионный анализ с апостериорными тестами (Бонферрони). Если данные не являются параметрическими, Крускал-Уоллис, а если они значимы, U Манна-Уитни будет выполняться апостериорно. Третий этап. Будут выполнены линейная регрессия и логистическая регрессия.

Этические соображения. Родители или законные представители ребенка будут проинформированы об исследовании с требованием их подписи о согласии. Руководящие принципы исследований на людях будут соблюдаться в соответствии с «надлежащей клинической практикой». Протокол будет представлен Комитету по биоэтике Новой гражданской больницы Гвадалахары и Университета Гвадалахары. Будут приняты меры к соблюдению рекомендаций Хельсинкской декларации в ее последнем исправлении, внесенном на 64-й ежегодной ассамблее, организованной Всемирной медицинской ассоциацией (2013 г.).