妊娠期压力性尿失禁患病率的评估
2017年4月17日 更新者：Mohammed Nour Allah Abdel Monem、Ain Shams Maternity Hospital
压力性尿失禁是怀孕期间最常见的尿失禁类型。我们的
研究旨在确定早孕和晚孕的患病率以及相关的危险因素。
研究概览
详细说明
所需样本量已使用 IBM© Sample Power© 版本 3 计算得出。主要结果指标是第一和第三个三个月压力性尿失禁 (SUI) 的患病率。
因此，估计任一研究组中的 240 名患者样本将具有 80%（β 误差，0.2）的功效来检测两组之间关于 SUI 发生率的 9% 的统计学显着差异。
假设第一个三个月的 SUI 发生率等于 10%。 在原假设下，第三个三个月的 SUI 患病率假定为 10%，在备择假设下为 19%。
此计算使用置信度为 95%（α 误差，0.05）的双侧 z 检验。
数据将被收集、制表，然后使用 IBM© SPSS© Statistics 版本 22 进行分析。
正态分布的数值数据将以均值和 SD 表示，偏斜数据将以中位数和四分位数范围表示。
定性数据将以数字和百分比的形式呈现。正态分布的数值数据的比较将使用未配对的学生 t 检验进行。 偏斜数据将使用 Mann-Whitney U 检验进行比较。
分类数据将使用卡方检验进行比较，或在适当时使用 Fisher 精确检验。
双侧 p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cairo
-
Cairo Governorate、Cairo、埃及、1156
- Ain Shams Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将对两组女性进行横断面研究。 每组由250名患者组成，总人数为500名患者
- 第 1 组：妊娠早期的女性（怀孕不到 14 周）。
- 第 2 组：妊娠晚期（妊娠 28 周以上）的妇女。
描述
纳入标准：
- 妊娠早期和晚期的孕妇
排除标准：
- 沟通问题。
- 精神障碍。
- 先前因尿失禁或其他盆腔手术而进行的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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头三个月
妊娠早期（怀孕不到 14 周）的妇女将完成自我报告的问卷调查并接受临床检查以确认压力性尿失禁。
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每位女性都会收到一份调查问卷，以确定尿失禁及其对生活质量的影响。
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孕晚期
妊娠晚期（妊娠超过 28 周）的妇女将完成自我报告的问卷调查并接受临床检查以确认压力性尿失禁。
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每位女性都会收到一份调查问卷，以确定尿失禁及其对生活质量的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠早期压力性尿失禁的患病率
大体时间：2年
|
确定早孕期的患病率和相关风险因素
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠晚期压力性尿失禁的患病率
大体时间：2年
|
确定妊娠晚期的患病率和相关风险因素
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hazem M Sammour, MD、Ain Shams Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月5日
初级完成 (预期的)
2017年5月20日
研究完成 (预期的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.