Bedömning av förekomsten av ansträngningsinkontinens under graviditeten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den erforderliga provstorleken har beräknats med IBM© Sample Power© version 3. Det primära utfallsmåttet är förekomsten av ansträngningsinkontinens (SUI) under 1:a och 3:e trimestern.
Följaktligen uppskattas det att ett urval av 240 patienter i endera studiegruppen skulle ha en styrka på 80 % (betafel, 0,2) för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad på 9 % mellan de två grupperna när det gäller incidensen av SUI.
Incidensen av SUI antas vara lika med 10 % under 1:a trimestern. Prevalensen av SUI i 3:e trimestern antas vara lika med 10 % under nollhypotesen och lika med 19 % under den alternativa hypotesen.
Denna beräkning använde ett tvåsidigt z-test med en konfidensnivå på 95 % (alfafel, 0,05).
Data kommer att samlas in, tabelleras och analyseras sedan med IBM© SPSS© Statistics version 22.
Normalt fördelade numeriska data kommer att presenteras som medelvärde och SD, och skeva data som median och interkvartilintervall.
Kvalitativ data kommer att presenteras som antal och procent. Jämförelse av normalfördelade numeriska data kommer att göras med hjälp av det oparade Student t-testet. Skev data kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet.
Kategoriska data kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet, eller Fishers exakta test när så är lämpligt.
Ett dubbelsidigt p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egypten, 1156
- Ain Shams Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
En tvärsnittsstudie av två grupper av kvinnor kommer att genomföras. Varje grupp består av 250 patienter med totalt 500 patienter
- grupp 1: kvinnor under första trimestern (mindre än 14 veckors graviditet).
- grupp 2: kvinnor under tredje trimestern (mer än 28 veckors graviditet).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i första och tredje trimestern
Exklusions kriterier:
- Kommunikationsproblem.
- Psykiska störningar.
- Tidigare operation för inkontinens eller andra bäckeningrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första trimestern
kvinnor under första trimestern (mindre än 14 veckor av graviditeten) kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär och genomgå klinisk undersökning för att bekräfta stressinkontinensen.
|
ett frågeformulär ges till varje kvinna för att fastställa urininkontinensen och dess inverkan på livskvaliteten.
|
|
Tredje trimestern
kvinnor under tredje trimestern (mer än 28 veckors graviditet) kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär och genomgå klinisk undersökning för att bekräfta stressinkontinensen.
|
ett frågeformulär ges till varje kvinna för att fastställa urininkontinensen och dess inverkan på livskvaliteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ansträngningsinkontinens under första trimesterns graviditet
Tidsram: 2 år
|
Bestäm prevalensen och associerade riskfaktorer under den första trimestern
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ansträngningsinkontinens under tredje trimesterns graviditet
Tidsram: 2 år
|
Bestäm prevalensen och associerade riskfaktorer under tredje trimestern
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNAAMonem
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .