Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forekomst af stressurininkontinens under graviditet

17. april 2017 opdateret af: Mohammed Nour Allah Abdel Monem, Ain Shams Maternity Hospital
Anstrengelsesurininkontinens er den mest almindelige form for inkontinens under graviditeten.vores undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen i første og tredje trimester og de associerede risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nødvendige stikprøvestørrelse er blevet beregnet ved hjælp af IBM© Sample Power© version 3. Det primære resultatmål er forekomsten af ​​stressurininkontinens (SUI) i 1. og 3. trimester.

I overensstemmelse hermed anslås det, at en prøve på 240 patienter i begge undersøgelsesgrupper ville have en styrke på 80 % (betafejl, 0,2) til at påvise en statistisk signifikant forskel på 9 % mellem de to grupper med hensyn til forekomsten af ​​SUI.

Forekomsten af ​​SUI antages at svare til 10 % i 1. trimester. Forekomsten af ​​SUI i 3. trimester antages at være lig med 10 % under nulhypotesen og til 19 % under den alternative hypotese.

Denne beregning brugte en tosidet z-test med et konfidensniveau på 95 % (alfa-fejl, 0,05).

Data vil blive indsamlet, tabellagt og derefter analyseret ved hjælp af IBM© SPSS© Statistics version 22.

Normalt fordelte numeriske data vil blive præsenteret som middelværdi og SD, og ​​skæve data som median og interkvartilområde.

Kvalitative data vil blive præsenteret som antal og procent. Sammenligning af normalfordelte numeriske data vil blive udført ved hjælp af den uparrede Student t-test. Skæve data vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.

Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, når det er relevant.

En tosidet p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypten, 1156
        • Ain Shams Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive gennemført en tværsnitsundersøgelse af to grupper af kvinder. Hver gruppe består af 250 patienter med et samlet antal på 500 patienter

  • gruppe 1: kvinder i første trimester (mindre end 14 uger af graviditeten).
  • gruppe 2: kvinder i tredje trimester (mere end 28 ugers graviditet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i første og tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikationsproblemer.
  • Psykiske forstyrrelser.
  • Tidligere operation for inkontinens eller andre bækkenprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første trimester
kvinder i løbet af første trimester (mindre end 14 uger af graviditeten) vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer og gennemgå en klinisk undersøgelse for at bekræfte stressinkontinensen.
Andet: spørgeskema
Der gives et spørgeskema til hver kvinde for at bestemme urininkontinensen og dens indvirkning på livskvaliteten.
Tredje trimester
kvinder under tredje trimester (mere end 28 ugers graviditet) vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer og gennemgå en klinisk undersøgelse for at bekræfte stressinkontinensen.
Andet: spørgeskema
Der gives et spørgeskema til hver kvinde for at bestemme urininkontinensen og dens indvirkning på livskvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stressurininkontinens under graviditet i første trimester
Tidsramme: 2 år
Bestem prævalensen og associerede risikofaktorer i første trimester
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stressurininkontinens under tredje trimesters graviditet
Tidsramme: 2 år
Bestem prævalensen og tilhørende risikofaktorer i tredje trimester
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNAAMonem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner