A stresszes vizelet inkontinencia prevalenciájának felmérése a terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szükséges mintanagyságot az IBM© Sample Power© 3-as verziójával számították ki. Az elsődleges eredménymérő a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) prevalenciája az 1. és 3. trimeszterben.
Ennek megfelelően a becslések szerint egy 240 betegből álló minta bármelyik vizsgálati csoportban 80%-os (béta hiba, 0,2) ereje lenne ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns, 9%-os különbséget észleljen a két csoport között az SUI előfordulását illetően.
Feltételezhető, hogy az SUI előfordulási gyakorisága 10% az 1. trimeszterben. A SUI prevalenciája a 3. trimeszterben a nullhipotézis szerint 10%, az alternatív hipotézis szerint pedig 19%-kal egyenlő.
Ez a számítás kétoldalas z tesztet használt 95%-os konfidenciaszinttel (alfa hiba, 0,05).
Az adatok összegyűjtése, táblázatosítása, majd elemzése az IBM© SPSS© Statistics 22-es verziójával történik.
A normál eloszlású numerikus adatok átlag és SD, a torz adatok pedig medián és kvartilisek közötti tartományként jelennek meg.
A kvalitatív adatok számok és százalékok formájában jelennek meg. A normál eloszlású numerikus adatok összehasonlítása a párosítatlan Student t teszttel történik. A torzított adatokat a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze.
A kategorikus adatokat a khi-négyzet teszt vagy adott esetben Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
A kétoldalú p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egyiptom, 1156
- Ain Shams Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A nők két csoportjának keresztmetszeti vizsgálatát végezzük el. Mindegyik csoport 250 betegből áll, összesen 500 betegből
- 1. csoport: nők az első trimeszterben (kevesebb, mint 14 hetes terhesség).
- 2. csoport: nők a harmadik trimeszterben (több mint 28 hetes terhesség).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők az első és harmadik trimeszterben
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs problémák.
- Mentális zavarok.
- Korábbi műtétek inkontinencia vagy más kismedencei beavatkozások miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Első trimeszter
A nők az első trimeszterben (kevesebb, mint a terhesség 14 hetében) saját maguk által kitöltött kérdőíveket töltenek ki, és klinikai vizsgálaton esnek át a stressz inkontinencia megerősítésére.
|
minden nőnek egy kérdőívet adnak, amely meghatározza a vizelet inkontinencia és annak életminőségre gyakorolt hatását.
|
|
Harmadik trimeszter
a harmadik trimeszterben (több mint 28 hetes terhességben) a nők önbevallásos kérdőíveket töltenek ki, és klinikai vizsgálaton esnek át a stressz inkontinencia megerősítésére.
|
minden nőnek egy kérdőívet adnak, amely meghatározza a vizelet inkontinencia és annak életminőségre gyakorolt hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszes vizelet inkontinencia előfordulása a terhesség első trimeszterében
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a prevalenciát és a kapcsolódó kockázati tényezőket az első trimeszterben
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz vizelet-inkontinencia előfordulása a terhesség harmadik trimeszterében
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a prevalenciát és a kapcsolódó kockázati tényezőket a harmadik trimeszterben
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNAAMonem
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .