Hodnocení prevalence stresové inkontinence moči během těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí IBM© Sample Power© verze 3. Primárním výsledným měřítkem je prevalence stresové inkontinence moči (SUI) v 1. a 3. trimestru.
V souladu s tím se odhaduje, že vzorek 240 pacientů v každé studijní skupině by měl schopnost 80 % (beta chyba, 0,2) detekovat statisticky významný rozdíl 9 % mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o výskyt SUI.
Předpokládá se, že výskyt SUI se v 1. trimestru rovná 10 %. Předpokládá se, že prevalence SUI ve 3. trimestru se rovná 10 % podle nulové hypotézy a rovná 19 % podle alternativní hypotézy.
Tento výpočet použil oboustranný z test s hladinou spolehlivosti 95 % (alfa chyba, 0,05).
Data budou shromažďována, sestavována do tabulek a poté analyzována pomocí IBM© SPSS© Statistics verze 22.
Normálně rozložená numerická data budou prezentována jako průměr a SD a zkreslená data jako medián a mezikvartilové rozmezí.
Kvalitativní data budou prezentována jako počet a procenta. Porovnání normálně rozdělených numerických dat bude provedeno pomocí nepárového Studentova t testu. Zkreslená data budou porovnána pomocí Mann-Whitney U testu.
Kategorická data budou porovnána pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to vhodné.
Dvoustranná p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egypt, 1156
- Ain Shams Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude provedena průřezová studie dvou skupin žen. Každá skupina se skládá z 250 pacientů s celkovým počtem 500 pacientů
- skupina 1: ženy během prvního trimestru (méně než 14 týdnů těhotenství).
- skupina 2: ženy ve třetím trimestru (více než 28 týdnů těhotenství).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v prvním a třetím trimestru
Kritéria vyloučení:
- Komunikační problémy.
- Duševní poruchy.
- Předchozí operace pro inkontinenci nebo jiné pánevní zákroky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První trimestr
ženy během prvního trimestru (méně než 14 týdnů těhotenství) vyplní vlastní dotazníky a podstoupí klinické vyšetření k potvrzení stresové inkontinence.
|
každé ženě je rozdán dotazník ke zjištění inkontinence moči a jejího vlivu na kvalitu života.
|
|
Třetí trimestr
ženy během třetího trimestru (více než 28 týdnů těhotenství) vyplní vlastní dotazníky a podstoupí klinické vyšetření k potvrzení stresové inkontinence.
|
každé ženě je rozdán dotazník ke zjištění inkontinence moči a jejího vlivu na kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence stresové inkontinence moči během prvního trimestru těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
Určete prevalenci a související rizikové faktory v prvním trimestru
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence stresové inkontinence moči během třetího trimestru těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
Určete prevalenci a související rizikové faktory ve třetím trimestru
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNAAMonem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy