Arvio virtsainkontinenssin esiintyvyydestä raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvittava otoskoko on laskettu käyttämällä IBM© Sample Power© -versiota 3. Ensisijainen tulosmitta on stressiinkontinenssin (SUI) esiintyvyys 1. ja 3. raskauskolmanneksen aikana.
Vastaavasti on arvioitu, että 240 potilaan otoksella kummassakin tutkimusryhmässä olisi 80 %:n kyky (beetavirhe, 0,2) havaita tilastollisesti merkitsevä 9 % ero näiden kahden ryhmän välillä koskien SUI:n ilmaantuvuutta.
SUI:n ilmaantuvuuden oletetaan olevan 10 % ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. SUI:n esiintyvyyden kolmannella kolmanneksella oletetaan olevan 10 % nollahypoteesissa ja 19 % vaihtoehtoisessa hypoteesissa.
Tässä laskelmassa käytettiin kaksipuolista z-testiä, jonka luottamustaso oli 95 % (alfavirhe, 0,05).
Tiedot kerätään, taulukoidaan ja analysoidaan sitten käyttämällä IBM© SPSS© Statistics versiota 22.
Normaalisti jakautuneet numeeriset tiedot esitetään keskiarvona ja SD:nä ja vinoutuneet tiedot mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä.
Laadulliset tiedot esitetään lukuina ja prosentteina. Normaalijakauman numeeristen tietojen vertailu tehdään parittomalla Studentin t-testillä. Vääristyneitä tietoja verrataan Mann-Whitney U -testillä.
Kategorisia tietoja verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai tarvittaessa Fisherin tarkkaa testiä.
Kaksipuolinen p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egypti, 1156
- Ain Shams Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tehdään poikkileikkaustutkimus kahdesta naisryhmästä. Kukin ryhmä koostuu 250 potilaasta ja yhteensä 500 potilasta
- ryhmä 1: naiset ensimmäisen kolmanneksen aikana (alle 14 raskausviikkoa).
- ryhmä 2: naiset kolmannen kolmanneksen aikana (yli 28 raskausviikkoa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Viestintäongelmat.
- Mielenterveyden häiriöt.
- Aiempi leikkaus inkontinenssin tai muiden lantion toimenpiteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen kolmannes
naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (alle 14 raskausviikkoa) täyttävät itse ilmoittamat kyselylomakkeet ja käyvät läpi kliinisen tutkimuksen stressiinkontinenssin vahvistamiseksi.
|
jokaiselle naiselle annetaan kysely, jolla selvitetään virtsankarkailu ja sen vaikutus elämänlaatuun.
|
|
Kolmas kolmannes
naiset kolmannen kolmanneksen aikana (yli 28 raskausviikkoa) täyttävät itse ilmoittamat kyselylomakkeet ja käyvät läpi kliinisen tutkimuksen stressiinkontinenssin vahvistamiseksi.
|
jokaiselle naiselle annetaan kysely, jolla selvitetään virtsankarkailu ja sen vaikutus elämänlaatuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssin esiintyvyys raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä esiintyvyys ja siihen liittyvät riskitekijät ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssin esiintyvyys kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä esiintyvyys ja siihen liittyvät riskitekijät kolmannella kolmanneksella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNAAMonem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .