Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av prevalens av stressurininkontinens under graviditet

17. april 2017 oppdatert av: Mohammed Nour Allah Abdel Monem, Ain Shams Maternity Hospital
Anstrengelsesurininkontinens er den vanligste typen inkontinens under graviditet.vår Studien tar sikte på å bestemme prevalensen i første og tredje trimester og de tilhørende risikofaktorene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nødvendige prøvestørrelsen er beregnet ved hjelp av IBM© Sample Power© versjon 3. Det primære utfallsmålet er prevalensen av stressurininkontinens (SUI) i 1. og 3. trimester.

Følgelig anslås det at et utvalg på 240 pasienter i begge studiegruppene vil ha en kraft på 80 % (betafeil, 0,2) til å oppdage en statistisk signifikant forskjell på 9 % mellom de to gruppene når det gjelder forekomsten av SUI.

Forekomsten av SUI antas å være lik 10 % i 1. trimester. Prevalensen av SUI i 3. trimester antas å være lik 10 % under nullhypotesen og lik 19 % under den alternative hypotesen.

Denne beregningen brukte en tosidig z-test med et konfidensnivå på 95 % (alfafeil, 0,05).

Data vil bli samlet inn, tabellert og deretter analysert ved hjelp av IBM© SPSS© Statistics versjon 22.

Normalfordelte numeriske data vil bli presentert som gjennomsnitt og SD, og ​​skjeve data som median og interkvartilområde.

Kvalitative data vil bli presentert som antall og prosent. Sammenligning av normalfordelte numeriske data vil bli gjort ved å bruke den uparrede Student t-testen. Skjeve data vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen.

Kategoriske data vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten, eller Fishers eksakte test når det er hensiktsmessig.

En tosidig p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypt, 1156
        • Ain Shams Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det skal gjennomføres en tverrsnittsstudie av to grupper kvinner. Hver gruppe består av 250 pasienter med et totalt antall på 500 pasienter

  • gruppe 1: kvinner i første trimester (mindre enn 14 uker av svangerskapet).
  • gruppe 2: kvinner i tredje trimester (mer enn 28 uker av svangerskapet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i første og tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjonsproblemer.
  • Psykiske forstyrrelser.
  • Tidligere operasjon for inkontinens eller andre bekkenprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første trimester
kvinner i løpet av første trimester (mindre enn 14 uker av svangerskapet) vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer og gjennomgå klinisk undersøkelse for å bekrefte stressinkontinens.
Annen: spørreskjema
et spørreskjema blir gitt til hver kvinne for å fastslå urininkontinensen og dens innvirkning på livskvaliteten.
Tredje trimester
kvinner i løpet av tredje trimester (mer enn 28 uker med graviditet) vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer og gjennomgå klinisk undersøkelse for å bekrefte stressinkontinens.
Annen: spørreskjema
et spørreskjema blir gitt til hver kvinne for å fastslå urininkontinensen og dens innvirkning på livskvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stressurininkontinens under graviditet i første trimester
Tidsramme: 2 år
Bestem prevalensen og tilhørende risikofaktorer i første trimester
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stressurininkontinens under graviditet i tredje trimester
Tidsramme: 2 år
Bestem prevalensen og tilhørende risikofaktorer i tredje trimester
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNAAMonem

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere