Оценка распространенности стрессового недержания мочи во время беременности
Обзор исследования
Подробное описание
Требуемый размер выборки был рассчитан с использованием IBM© Sample Power© версии 3. Первичным показателем результата является распространенность стрессового недержания мочи (СНМ) в 1-м и 3-м триместрах.
Соответственно, предполагается, что выборка из 240 пациентов в любой из исследуемых групп будет иметь мощность 80% (бета-ошибка 0,2) для выявления статистически значимой разницы в 9% между двумя группами в отношении частоты СНМ.
Предполагается, что частота СНМ составляет 10% в 1-м триместре. Распространенность СНМ в 3 триместре принимается равной 10% при нулевой гипотезе и 19% при альтернативной гипотезе.
В этом расчете использовался двусторонний z-критерий с доверительной вероятностью 95% (альфа-ошибка, 0,05).
Данные будут собраны, сведены в таблицы, а затем проанализированы с использованием IBM© SPSS© Statistics версии 22.
Нормально распределенные числовые данные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение, а искаженные данные — как медиана и межквартильный диапазон.
Качественные данные будут представлены в виде числа и процента. Сравнение нормально распределенных числовых данных будет выполнено с использованием непарного t-критерия Стьюдента. Искаженные данные будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни.
Категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно.
Двустороннее значение р<0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Египет, 1156
- Ain Shams Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет проведено перекрестное исследование двух групп женщин. Каждая группа состоит из 250 пациентов с общей численностью 500 пациентов.
- 1 группа: женщины в I триместре (менее 14 недель беременности).
- 2 группа: женщины в третьем триместре (свыше 28 недель беременности).
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в первом и третьем триместрах
Критерий исключения:
- Проблемы общения.
- Психические расстройства.
- Предыдущая операция по поводу недержания мочи или другие тазовые процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первый триместр
женщины в течение первого триместра (менее 14 недель беременности) заполнят анкеты, заполненные самостоятельно, и пройдут клиническое обследование для подтверждения недержания мочи при напряжении.
|
Каждой женщине выдается анкета для определения недержания мочи и его влияния на качество жизни.
|
|
Третий триместр
женщины в течение третьего триместра (свыше 28 недель беременности) заполняют анкеты и проходят клиническое обследование для подтверждения недержания мочи при напряжении.
|
Каждой женщине выдается анкета для определения недержания мочи и его влияния на качество жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность стрессового недержания мочи в первом триместре беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Определить распространенность и связанные с ней факторы риска в первом триместре
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность стрессового недержания мочи в третьем триместре беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Определить распространенность и связанные с ней факторы риска в третьем триместре
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNAAMonem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария