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Bewertung der Prävalenz von Belastungsharninkontinenz während der Schwangerschaft

17. April 2017 aktualisiert von: Mohammed Nour Allah Abdel Monem, Ain Shams Maternity Hospital
Stressharninkontinenz ist die häufigste Form der Inkontinenz während der Schwangerschaft Ziel der Studie ist es, die Prävalenz im ersten und dritten Trimenon und die damit verbundenen Risikofaktoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erforderliche Stichprobengröße wurde mit IBM© Sample Power© Version 3 berechnet. Das primäre Ergebnismaß ist die Prävalenz von Belastungsinkontinenz (SUI) im 1. und 3. Trimester.

Dementsprechend wird geschätzt, dass eine Stichprobe von 240 Patienten in jeder Studiengruppe eine Trennschärfe von 80 % (Beta-Fehler 0,2) hätte, um einen statistisch signifikanten Unterschied von 9 % zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Inzidenz von SUI zu erkennen.

Die Inzidenz von SUI wird im 1. Trimenon mit 10 % angenommen. Die Prävalenz von SUI im 3. Trimenon wird unter der Nullhypothese mit 10 % und unter der Alternativhypothese mit 19 % angenommen.

Diese Berechnung verwendete einen zweiseitigen z-Test mit einem Konfidenzniveau von 95 % (Alpha-Fehler 0,05).

Die Daten werden gesammelt, tabelliert und dann mit IBM© SPSS© Statistics Version 22 analysiert.

Normalverteilte numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung und schiefe Daten als Median und Interquartilbereich dargestellt.

Qualitative Daten werden als Zahl und Prozentsatz dargestellt. Der Vergleich normalverteilter numerischer Daten erfolgt mit dem ungepaarten Student-t-Test. Schiefe Daten werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.

Kategoriale Daten werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder gegebenenfalls des exakten Fisher-Tests verglichen.

Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Ägypten, 1156
        • Ain Shams Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Querschnittsstudie von zwei Gruppen von Frauen durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 250 Patienten mit einer Gesamtzahl von 500 Patienten

  • Gruppe 1: Frauen im ersten Trimester (weniger als 14 Schwangerschaftswochen).
  • Gruppe 2: Frauen im dritten Trimester (mehr als 28 Schwangerschaftswochen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im ersten und dritten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsprobleme.
  • Psychische Störungen.
  • Frühere Inkontinenzoperationen oder andere Eingriffe im Beckenbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erstes Trimester
Frauen während des ersten Trimesters (weniger als 14 Schwangerschaftswochen) füllen selbstberichtete Fragebögen aus und unterziehen sich einer klinischen Untersuchung, um die Belastungsinkontinenz zu bestätigen.
Sonstiges: Fragebogen
Jeder Frau wird ein Fragebogen ausgehändigt, um die Harninkontinenz und ihre Auswirkung auf die Lebensqualität zu bestimmen.
Drittes Trimester
Frauen während des dritten Trimesters (mehr als 28 Schwangerschaftswochen) füllen selbstberichtete Fragebögen aus und unterziehen sich einer klinischen Untersuchung, um die Belastungsinkontinenz zu bestätigen.
Sonstiges: Fragebogen
Jeder Frau wird ein Fragebogen ausgehändigt, um die Harninkontinenz und ihre Auswirkung auf die Lebensqualität zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Belastungsharninkontinenz während des ersten Schwangerschaftstrimesters
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Prävalenz und die damit verbundenen Risikofaktoren im ersten Trimester
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Belastungsharninkontinenz während der Schwangerschaft im dritten Trimenon
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Prävalenz und die damit verbundenen Risikofaktoren im dritten Trimester
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNAAMonem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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