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Valutazione della prevalenza dell'incontinenza urinaria da sforzo durante la gravidanza

17 aprile 2017 aggiornato da: Mohammed Nour Allah Abdel Monem, Ain Shams Maternity Hospital
L'incontinenza urinaria da stress è il tipo più comune di incontinenza durante la gravidanza Lo studio mira a determinare la prevalenza nel primo e nel terzo trimestre e i fattori di rischio associati.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione richiesta è stata calcolata utilizzando IBM© Sample Power© versione 3. La misura dell'esito primario è la prevalenza dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nel 1° e 3° trimestre.

Di conseguenza, si stima che un campione di 240 pazienti in entrambi i gruppi di studio avrebbe un potere dell'80% (errore beta, 0,2) per rilevare una differenza statisticamente significativa del 9% tra i due gruppi per quanto riguarda l'incidenza di IUS.

Si presume che l'incidenza di IUS sia pari al 10% nel 1° trimestre. Si presume che la prevalenza di IUS nel 3° trimestre sia pari al 10% nell'ipotesi nulla e al 19% nell'ipotesi alternativa.

Questo calcolo ha utilizzato un test z a due code con un livello di confidenza del 95% (errore alfa, 0,05).

I dati verranno raccolti, tabulati, quindi analizzati utilizzando IBM© SPSS© Statistics versione 22.

I dati numerici normalmente distribuiti saranno presentati come media e deviazione standard e i dati distorti come mediana e intervallo interquartile.

I dati qualitativi saranno presentati come numero e percentuale. Il confronto dei dati numerici normalmente distribuiti sarà effettuato utilizzando il test t di Student per i non appaiati. I dati distorti verranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney.

I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher quando appropriato.

Un valore p a due code <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egitto, 1156
        • Ain Shams Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà condotto uno studio trasversale di due gruppi di donne. Ogni gruppo è composto da 250 pazienti con un numero totale di 500 pazienti

  • gruppo 1: donne durante il primo trimestre (meno di 14 settimane di gravidanza).
  • gruppo 2: donne durante il terzo trimestre (più di 28 settimane di gravidanza).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza nel primo e terzo trimestre

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comunicazione.
  • Disturbi mentali.
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza o altre procedure pelviche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo trimestre
le donne durante il primo trimestre (meno di 14 settimane di gravidanza) completeranno questionari auto-riportati e saranno sottoposte a esame clinico per confermare l'incontinenza da stress.
Altro: questionario
ad ogni donna viene somministrato un questionario per determinare l'incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita.
Terzo trimestre
le donne durante il terzo trimestre (più di 28 settimane di gravidanza) completeranno questionari auto-riportati e saranno sottoposte a esame clinico per confermare l'incontinenza da stress.
Altro: questionario
ad ogni donna viene somministrato un questionario per determinare l'incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'incontinenza urinaria da sforzo durante il primo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la prevalenza e i fattori di rischio associati nel primo trimestre
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'incontinenza urinaria da sforzo durante il terzo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la prevalenza e i fattori di rischio associati nel terzo trimestre
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNAAMonem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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