Beoordeling van de prevalentie van stress-urine-incontinentie tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De vereiste steekproefomvang is berekend met behulp van IBM© Sample Power© versie 3. De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van stress-urine-incontinentie (SUI) in het 1e en 3e trimester.
Dienovereenkomstig wordt geschat dat een steekproef van 240 patiënten in beide onderzoeksgroepen een vermogen van 80% (bètafout, 0,2) zou hebben om een statistisch significant verschil van 9% tussen de twee groepen te detecteren wat betreft de incidentie van SUI.
De incidentie van SUI wordt verondersteld gelijk te zijn aan 10% in het 1e trimester. De prevalentie van SUI in het 3e trimester wordt verondersteld gelijk te zijn aan 10% onder de nulhypothese en gelijk aan 19% onder de alternatieve hypothese.
Deze berekening maakte gebruik van een tweezijdige z-test met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (alfafout, 0,05).
Gegevens worden verzameld, getabelleerd en vervolgens geanalyseerd met behulp van IBM© SPSS© Statistics versie 22.
Normaal verdeelde numerieke gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en SD, en scheve gegevens als mediaan en interkwartielbereik.
Kwalitatieve gegevens worden weergegeven als getal en percentage. Vergelijking van normaal verdeelde numerieke gegevens wordt gedaan met behulp van de ongepaarde Student t-toets. Scheve gegevens worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test.
Categorische gegevens worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets, of de exacte toets van Fisher indien van toepassing.
Een tweezijdige p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egypte, 1156
- Ain Shams Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zal een cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd onder twee groepen vrouwen. Elke groep bestaat uit 250 patiënten met een totaal aantal van 500 patiënten
- groep 1 : vrouwen tijdens het eerste trimester (minder dan 14 weken zwangerschap).
- groep 2: vrouwen tijdens het derde trimester (meer dan 28 weken zwangerschap).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het eerste en derde trimester
Uitsluitingscriteria:
- Communicatieproblemen.
- Geestelijke stoornissen.
- Eerdere operatie voor incontinentie of andere bekkenprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste trimester
vrouwen tijdens het eerste trimester (minder dan 14 weken zwangerschap) zullen zelfgerapporteerde vragenlijsten invullen en klinisch onderzoek ondergaan om de stress-incontinentie te bevestigen.
|
elke vrouw krijgt een vragenlijst om de urine-incontinentie en de impact ervan op de levenskwaliteit te bepalen.
|
|
Derde trimester
vrouwen tijdens het derde trimester (meer dan 28 weken zwangerschap) zullen zelfgerapporteerde vragenlijsten invullen en klinisch onderzoek ondergaan om de stress-incontinentie te bevestigen.
|
elke vrouw krijgt een vragenlijst om de urine-incontinentie en de impact ervan op de levenskwaliteit te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van stress-urine-incontinentie tijdens de zwangerschap in het eerste trimester
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de prevalentie en bijbehorende risicofactoren in het eerste trimester
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van stress-urine-incontinentie tijdens zwangerschap in het derde trimester
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de prevalentie en bijbehorende risicofactoren in het derde trimester
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hazem M Sammour, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNAAMonem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .