妊娠中の腹圧性尿失禁の有病率の評価
調査の概要
詳細な説明
必要なサンプル サイズは、IBM© Sample Power© バージョン 3 を使用して計算されています。主要な結果の尺度は、妊娠第 1 期と第 3 期における腹圧性尿失禁 (SUI) の有病率です。
したがって、いずれかの研究グループの 240 人の患者のサンプルは、SUI の発生率に関して 2 つのグループ間で 9% の統計的に有意な差を検出するために 80% (ベータ誤差、0.2) の検出力を持つと推定されます。
SUI の発生率は、妊娠第 1 期で 10% に等しいと想定されています。 妊娠第 3 期における SUI の有病率は、帰無仮説では 10%、対立仮説では 19% と仮定されます。
この計算では、信頼水準 95% (アルファ エラー、0.05) の両側 z 検定を使用しました。
データは収集され、集計され、IBM© SPSS© Statistics バージョン 22 を使用して分析されます。
通常分布の数値データは平均値と標準偏差として表示され、偏ったデータは中央値と四分位範囲として表示されます。
定性的データは、数値とパーセンテージで表示されます。正規分布した数値データの比較は、対応のないスチューデント t 検定を使用して行われます。 歪んだデータは、マン・ホイットニーの U 検定を使用して比較されます。
カテゴリー データは、カイ 2 乗検定、または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
両側 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate、Cairo、エジプト、1156
- Ain Shams Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
女性の 2 つのグループの横断研究が行われます。 各グループは 250 人の患者で構成され、合計患者数は 500 人です
- グループ 1 : 妊娠初期の女性 (妊娠 14 週未満)。
- グループ 2: 妊娠後期の女性 (妊娠 28 週以上)。
説明
包含基準:
- 妊娠第1期および第3期の妊婦
除外基準:
- 通信の問題。
- 精神障害。
- 失禁またはその他の骨盤内処置のための以前の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
最初の学期
妊娠初期（妊娠14週未満）の女性は、自己申告のアンケートに記入し、腹圧性尿失禁を確認するために臨床検査を受けます。
|
尿失禁とそれが生活の質に与える影響を判断するために、各女性にアンケートが行われます。
|
|
妊娠後期
妊娠第三期（妊娠28週以上）の女性は、自己申告のアンケートに記入し、腹圧性尿失禁を確認するために臨床検査を受けます。
|
尿失禁とそれが生活の質に与える影響を判断するために、各女性にアンケートが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠初期の腹圧性尿失禁の有病率
時間枠：2年
|
妊娠第 1 期の有病率と関連する危険因子を特定する
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠後期における腹圧性尿失禁の有病率
時間枠：2年
|
妊娠第 3 期における有病率と関連する危険因子を特定する
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hazem M Sammour, MD、Ain Shams Maternity Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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