TP和AOB-w对中国青少年丙烯酰胺暴露的干预作用
2017年5月16日 更新者：Yu Zhang、Zhejiang University
茶多酚（TP）和竹叶水溶性抗氧化剂（AOB-w）对中国青少年丙烯酰胺短期和长期内暴露的干预作用
在当前的人体研究中进行了一项双盲随机对照试验 (RCT)。
本研究旨在调查 AOB-w 对中国青少年丙烯酰胺（一种在热处理过程中产生的膳食有害物质）的短期暴露和毒代动力学的干预作用。
研究概览
详细说明
在测试日的早晨，参与者享用一顿薯片，相当于单次口服剂量为 12.6 微克/千克体重。
暴露于丙烯酰胺，以及含有 350 毫克 AOB-w 或相同剂量安慰剂的可食用胶囊。
此后48小时内收集尿液。
在研究前24小时内严格控制饮食直至整个研究结束。
已研究四种硫醇尿酸代谢物作为人体丙烯酰胺短期内暴露的尿液生物标志物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者没有吸烟或饮酒爱好
排除标准：
- 7天内服用过任何药物
- 吸烟或饮酒
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 过敏油炸食品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：茶多酚和丙烯酰胺
TP 0.05g、0.1g、0.2g（淀粉填充，最多 0.35g）胶囊口服，丙烯酰胺（薯片）12.6μg/kg b.w.口服，一次口服
|
茶多酚0.05g、0.1g、0.2g（淀粉填充至0.35g），食用胶囊
其他名称：
市售薯片，对应丙烯酰胺(12.6μg/kg b.w.)
|
|
实验性的：AOB-w & 丙烯酰胺
AOB-w 0.35g 口服胶囊，丙烯酰胺（薯片）12.6μg/kg b.w.口服，一次口服
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市售薯片，对应丙烯酰胺(12.6μg/kg b.w.)
竹叶水溶性抗氧化剂 0.35g 食用胶囊
其他名称：
|
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有源比较器：安慰剂和丙烯酰胺
口服安慰剂（淀粉）0.35 克胶囊，丙烯酰胺（薯片）12.6 微克/千克体重。口服，一次口服
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市售薯片，对应丙烯酰胺(12.6μg/kg b.w.)
食用淀粉0.35g，食用胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙烯酰胺四种尿液生物标志物的变化
大体时间：长达 48 小时
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在薯片餐前和餐后 48 小时收集尿液，每个参与者最多收集 10 个尿液样本。
通过 UHPLC-MS/MS 检测丙烯酰胺的尿液生物标志物。
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长达 48 小时
|
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丙烯酰胺两种血红蛋白加合物的变化
大体时间：基线、3 天和 10 天
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在摄入薯片餐后第0、3、10天采集血样。
通过 UHPLC-MS/MS 检测到丙烯酰胺的两种血红蛋白加合物（AAVal 和 GAVal）。
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基线、3 天和 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙烯酰胺尿生物标志物的浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、2、4、6、8、10、14、24、36 和 48 小时
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指定干预期间生物标志物的动态变化，随后 48 小时内采集 10 份尿样。
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基线、2、4、6、8、10、14、24、36 和 48 小时
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丙烯酰胺尿液生物标志物的最大浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
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指定时间段内尿液生物标志物的最大浓度，通过 Matlab 软件的曲线拟合工具测量。
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48小时
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丙烯酰胺尿液生物标志物达到峰值浓度 (tmax) 的时间
大体时间：48小时
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丙烯酰胺尿液生物标志物在特定时期内的峰值浓度时间 (tmax)，通过 Matlab 软件的曲线拟合工具测量。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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茶多酚的临床试验
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