Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TP és az AOB-w beavatkozási hatása a kínai serdülők akrilamid expozíciójára

2017. május 16. frissítette: Yu Zhang, Zhejiang University

A teapolifenolok (TP) és a bambuszlevelek vízben oldódó antioxidánsának (AOB-w) intervenciós hatása az akrilamid rövid és hosszú távú belső expozíciójára kínai serdülőknél

Egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek a jelenlegi humán vizsgálatban. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az AOB-w intervenciós hatását az akrilamid rövid távú expozíciójára és toxikokinetikájára, amely egy, a hőkezelés során keletkező, étrenddel veszélyes anyag kínai serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati nap reggelén a résztvevőket burgonya chipsszel tálalták, ami egyszeri 12,6 μg/ttkg orális adagnak felelt meg. akrilamid expozíció, és egy ehető kapszula, amely 350 mg AOB-w-t vagy placebót tartalmaz azonos dózisban. Ezt követően 48 órán belül vizeletet gyűjtöttünk. Az étrendet szigorúan ellenőrizték a vizsgálat előtt 24 órán belül, amíg a teljes vizsgálat befejeződött. Négy merkaptursav metabolitot vizsgáltak vizelet biomarkerként az akrilamid rövid távú belső expozíciójára emberben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak nincs hobbija a dohányzás vagy az ivás

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszer bevétele 7 napon belül
  • Dohányzás vagy ivás
  • Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Allergiás sütéshez használt ételek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tea polifenolok és akrilamid
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (keményítővel töltött, legfeljebb 0,35 g) kapszula szájon át, akrilamid (burgonya chips) 12,6 μg/ttkg. szájon át, egyetlen orális adagra
Étrend-kiegészítő: Tea polifenolok
Tea polifenolok 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (keményítő töltve 0,35 g-ig), ehető kapszula
Más nevek:
  • TP
Egyéb: Akrilamid (burgonya chips)
Piacról vásárolt burgonya chips, akrilamidnak megfelelő (12,6 μg/ttkg)
Kísérleti: AOB-w és akrilamid
AOB-w 0,35 g kapszula szájon át, akrilamid (burgonya chips) 12,6 μg/ttkg. szájon át, egyetlen orális adagra
Egyéb: Akrilamid (burgonya chips)
Piacról vásárolt burgonya chips, akrilamidnak megfelelő (12,6 μg/ttkg)
Étrend-kiegészítő: AOB-w
Bambuszlevél vízben oldódó antioxidánsa 0,35g, ehető kapszula
Más nevek:
  • A bambuszlevél vízben oldódó antioxidánsa
Aktív összehasonlító: Placebo és akrilamid
Placebo (keményítők) 0,35 g kapszula szájon át, akrilamid (burgonya chips) 12,6 μg/ttkg. szájon át, egyetlen orális adagra
Egyéb: Akrilamid (burgonya chips)
Piacról vásárolt burgonya chips, akrilamidnak megfelelő (12,6 μg/ttkg)
Egyéb: Placebo
Étkezési keményítők 0,35g, étkezési kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akrilamid négy vizelet biomarkerének változása
Időkeret: akár 48 óráig
A vizeletet a burgonya chips étkezés előtt és 48 órával azt követően gyűjtöttük, minden résztvevőtől legfeljebb 10 vizeletmintát. Az akrilamid vizelet biomarkereit UHPLC-MS/MS módszerrel mutattuk ki.
akár 48 óráig
Az akrilamid két hemoglobin adduktjának változása
Időkeret: alapvonal, 3 és 10 nap
Vérmintákat vettünk a burgonya chips étkezés után 0, 3, 10 nappal. Két akrilamid hemoglobin-adduktot (AAVal és GAVal) detektáltunk UHPLC-MS/MS-sel.
alapvonal, 3 és 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akrilamid vizelet biomarkereinek koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: alapvonal, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 és 48 óra
A biomarkerek dinamikus változásai a megadott beavatkozási időszakban, 10 vizeletminta után 48 órán belül.
alapvonal, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 és 48 óra
Az akrilamid vizelet biomarkereinek maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 48 óra
A vizelet biomarkereinek maximális koncentrációja a megadott időszakban, a Matlab Software görbeillesztő eszközeivel mérve.
48 óra
Az akrilamid vizelet biomarkerek csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
Időkeret: 48 óra
Az akrilamid vizelet biomarkereinek csúcskoncentrációig eltelt idő (tmax) a megadott időszakban, a Matlab Software görbeillesztő eszközeivel mérve.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT-001-AA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tea polifenolok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel