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Effetto dell'intervento di TP e AOB-w sull'esposizione all'acrilammide negli adolescenti cinesi

16 maggio 2017 aggiornato da: Yu Zhang, Zhejiang University

Effetto di intervento dei polifenoli del tè (TP) e dell'antiossidante idrosolubile delle foglie di bambù (AOB-w) sull'esposizione interna a breve e lungo termine dell'acrilammide negli adolescenti cinesi

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) è stato condotto nell'attuale studio sull'uomo. Questo studio mira a indagare l'effetto dell'intervento di AOB-w sull'esposizione a breve termine e sulla tossicocinetica dell'acrilammide, una sostanza pericolosa dietetica generata durante la lavorazione del calore, negli adolescenti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mattina del giorno del test, ai partecipanti è stato servito un pasto a base di patatine, corrispondente a una singola dose orale di 12,6 μg/kg di peso corporeo. esposizione all'acrilammide e una capsula commestibile, che contiene 350 mg di AOB-w o il placebo con la stessa dose. L'urina è stata raccolta entro le 48 ore successive. La dieta è stata rigorosamente controllata entro 24 ore prima dello studio fino al termine dell'intero studio. Quattro metaboliti dell'acido mercapturico sono stati studiati come biomarcatori urinari per l'esposizione interna a breve termine dell'acrilammide nell'uomo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto non ha l'hobby del fumo o del bere

Criteri di esclusione:

  • Avere farmaci entro 7 giorni
  • Fumare o bere
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Cibi fritti allergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polifenoli del tè e acrilammide
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (amidi riempiti, fino a 0,35 g) capsula per via orale, acrilammide (patatine fritte) 12,6 μg/kg p.c. per via orale, per una singola dose orale
Integratore alimentare: Polifenoli del tè
Polifenoli del tè 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (amidi riempiti fino a 0,35 g), capsula commestibile
Altri nomi:
  • TP
Altro: Acrilammide (patatine fritte)
Patatine acquistate al mercato, corrispondenti all'acrilammide (12,6 μg/kg di peso corporeo)
Sperimentale: AOB-w e acrilammide
AOB-w capsula da 0,35 g per via orale, acrilammide (patatine fritte) 12,6 μg/kg di peso corporeo per via orale, per una singola dose orale
Altro: Acrilammide (patatine fritte)
Patatine acquistate al mercato, corrispondenti all'acrilammide (12,6 μg/kg di peso corporeo)
Integratore alimentare: AOB-w
Antiossidante idrosolubile di foglie di bambù 0,35 g, capsula commestibile
Altri nomi:
  • Antiossidante idrosolubile delle foglie di bambù
Comparatore attivo: Placebo e acrilammide
Placebo (amidi) capsula da 0,35 g per via orale, acrilammide (patatine fritte) 12,6 μg/kg p.c. per via orale, per una singola dose orale
Altro: Acrilammide (patatine fritte)
Patatine acquistate al mercato, corrispondenti all'acrilammide (12,6 μg/kg di peso corporeo)
Altro: Placebo
Amidi commestibili 0,35 g, capsula commestibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di quattro biomarcatori urinari di acrilammide
Lasso di tempo: fino a 48 ore
L'urina è stata raccolta prima del pasto con patatine e 48 ore dopo, fino a 10 campioni di urina per ciascun partecipante. I biomarcatori urinari di acrilammide sono stati rilevati mediante UHPLC-MS/MS.
fino a 48 ore
Modifica di due addotti emoglobinici di acrilammide
Lasso di tempo: basale, 3 e 10 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti in 0, 3, 10 giorni dopo l'assunzione di pasti con patatine fritte. Due addotti di emoglobina (AAVal e GAVal) di acrilammide sono stati rilevati da UHPLC-MS/MS.
basale, 3 e 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) dei biomarcatori urinari di acrilammide
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 e 48 ore
Cambiamenti dinamici dei biomarcatori durante il periodo di intervento specificato, a seguito di 10 campioni di urina nelle 48 ore successive.
basale, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 e 48 ore
Concentrazione massima (Cmax) di biomarcatori urinari di acrilammide
Lasso di tempo: 48 ore
Concentrazione massima di biomarcatori urinari durante il periodo specificato, misurata mediante strumenti di adattamento della curva del software Matlab.
48 ore
Tempo alla concentrazione massima (tmax) di biomarcatori urinari di acrilammide
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo alla concentrazione massima (tmax) di biomarcatori urinari di acrilammide durante il periodo specificato, misurato mediante strumenti di adattamento della curva del software Matlab.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-001-AA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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