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Effet d'intervention de TP et AOB-w sur l'exposition à l'acrylamide chez les adolescents chinois

16 mai 2017 mis à jour par: Yu Zhang, Zhejiang University

Effet d'intervention des polyphénols de thé (TP) et de l'antioxydant soluble dans l'eau des feuilles de bambou (AOB-w) sur l'exposition interne à court et à long terme à l'acrylamide chez les adolescents chinois

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR) a été mené dans l'étude humaine actuelle. Cette étude vise à étudier l'effet d'intervention de l'AOB-w sur l'exposition à court terme et la toxicocinétique de l'acrylamide, une substance alimentaire dangereuse générée lors du traitement thermique, chez les adolescents chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le matin du jour du test, les participants ont reçu un repas de croustilles, correspondant à une dose orale unique de 12,6 μg/kg de poids corporel. exposition à l'acrylamide, et une capsule comestible, qui contient 350 mg d'AOB-w ou le placebo avec la même dose. Les urines ont été recueillies dans les 48 heures qui ont suivi. Le régime alimentaire a été rigoureusement contrôlé dans les 24 heures précédant l'étude jusqu'à ce que toute l'étude soit terminée. Quatre métabolites de l'acide mercapturique ont été étudiés comme biomarqueurs urinaires pour une exposition interne à court terme à l'acrylamide chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet n'a pas de passe-temps pour fumer ou boire

Critère d'exclusion:

  • Avoir des médicaments dans les 7 jours
  • Fumer ou boire
  • Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  • Aliments allergiques à la friture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polyphénols de thé & Acrylamide
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (farcis d'amidon, jusqu'à 0,35 g) gélule par voie orale, Acrylamide (croustilles) 12,6 μg/kg b.w. par voie orale, pour une seule dose orale
Complément alimentaire: Polyphénols du thé
Polyphénols de thé 0,05g, 0,1g, 0,2g (amidons remplis jusqu'à 0,35g), capsule comestible
Autres noms:
  • TP
Autre: Acrylamide (Croustilles)
Chips de pommes de terre achetées au marché, correspondant à l'acrylamide (12,6 μg/kg p.c. )
Expérimental: AOB-w & Acrylamide
AOB-w 0,35 g capsule par voie orale, Acrylamide (Chips) 12,6 μg/kg b.w. par voie orale, pour une seule dose orale
Autre: Acrylamide (Croustilles)
Chips de pommes de terre achetées au marché, correspondant à l'acrylamide (12,6 μg/kg p.c. )
Complément alimentaire: AOB-w
Antioxydant hydrosoluble de feuilles de bambou 0,35g, capsule comestible
Autres noms:
  • Antioxydant soluble dans l'eau des feuilles de bambou
Comparateur actif: Placebo et acrylamide
Placebo (amidons) capsule de 0,35 g par voie orale, acrylamide (croustilles) 12,6 μg/kg de poids corporel. par voie orale, pour une seule dose orale
Autre: Acrylamide (Croustilles)
Chips de pommes de terre achetées au marché, correspondant à l'acrylamide (12,6 μg/kg p.c. )
Autre: Placebo
Amidons comestibles 0,35g, capsule comestible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de quatre biomarqueurs urinaires de l'acrylamide
Délai: jusqu'à 48 heures
L'urine a été recueillie avant le repas de croustilles et 48 heures après, jusqu'à 10 échantillons d'urine pour chaque participant. Les biomarqueurs urinaires de l'acrylamide ont été détectés par UHPLC-MS/MS.
jusqu'à 48 heures
Changement de deux adduits d'hémoglobine d'acrylamide
Délai: ligne de base, 3 et 10 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés 0, 3, 10 jours après la prise de repas de croustilles. Deux adduits d'hémoglobine (AAVal et GAVal) d'acrylamide ont été détectés par UHPLC-MS/MS.
ligne de base, 3 et 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) des biomarqueurs urinaires d'acrylamide
Délai: ligne de base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 et 48 heures
Changements dynamiques des biomarqueurs pendant la période d'intervention spécifiée, après 10 échantillons d'urine dans les 48 heures suivantes.
ligne de base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 et 48 heures
Concentration maximale (Cmax) des biomarqueurs urinaires d'acrylamide
Délai: 48 heures
Concentration maximale de biomarqueurs urinaires pendant la période spécifiée, mesurée par les outils d'ajustement de courbe du logiciel Matlab.
48 heures
Temps jusqu'au pic de concentration (tmax) des biomarqueurs urinaires d'acrylamide
Délai: 48 heures
Temps jusqu'au pic de concentration (tmax) des biomarqueurs urinaires d'acrylamide pendant la période spécifiée, mesuré par les outils d'ajustement de courbe du logiciel Matlab.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-001-AA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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