Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjny wpływ TP i AOB-w na ekspozycję na akrylamid u chińskiej młodzieży

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Yu Zhang, Zhejiang University

Interwencyjny wpływ polifenoli herbaty (TP) i rozpuszczalnego w wodzie przeciwutleniacza z liści bambusa (AOB-w) na krótko- i długoterminowe wewnętrzne narażenie na akrylamid u chińskiej młodzieży

W bieżącym badaniu na ludziach przeprowadzono podwójnie ślepą próbę z randomizacją (RCT). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji AOB-w na krótkotrwałą ekspozycję i toksykokinetykę akryloamidu, niebezpiecznej substancji dietetycznej powstającej podczas obróbki cieplnej, u chińskiej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rano w dniu badania uczestnikom podano posiłek złożony z chipsów ziemniaczanych, co odpowiada pojedynczej dawce doustnej 12,6 μg/kg m.c. ekspozycja na akrylamid, oraz jadalna kapsułka, która zawiera 350 mg AOB-w lub placebo z tą samą dawką. Mocz zebrano w ciągu 48 godzin później. Dieta była rygorystycznie kontrolowana w ciągu 24 godzin przed badaniem, aż do zakończenia całego badania. Zbadano cztery metabolity kwasu merkapturowego jako biomarkery w moczu dla krótkotrwałej wewnętrznej ekspozycji na akryloamid u ludzi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester nie ma hobby związanego z paleniem lub piciem

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni
  • Palenie lub picie
  • Ciąża, starania o ciążę lub karmienie piersią
  • Alergiczne potrawy do smażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polifenole w herbacie i akrylamid
TP 0,05g, 0,1g, 0,2g (wypełnione skrobią, do 0,35g) kapsułka doustnie, akrylamid (chipsy) 12,6μg/kg m.c. doustnie, dla pojedynczej dawki doustnej
Suplement diety: Polifenole herbaty
Polifenole herbaciane 0,05g, 0,1g, 0,2g (skrobie wypełnione do 0,35g), kapsułka jadalna
Inne nazwy:
  • TP
Inny: Akrylamid (chipsy ziemniaczane)
Chipsy ziemniaczane kupione na rynku, odpowiadające akryloamidowi (12,6 μg/kg m.c.)
Eksperymentalny: AOB-w i akrylamid
AOB-w 0,35 g kapsułka doustnie, akrylamid (chipsy ziemniaczane) 12,6 μg/kg m.c. doustnie, dla pojedynczej dawki doustnej
Inny: Akrylamid (chipsy ziemniaczane)
Chipsy ziemniaczane kupione na rynku, odpowiadające akryloamidowi (12,6 μg/kg m.c.)
Suplement diety: AOB-w
Rozpuszczalny w wodzie przeciwutleniacz z liści bambusa 0,35 g, kapsułka jadalna
Inne nazwy:
  • Rozpuszczalny w wodzie przeciwutleniacz z liści bambusa
Aktywny komparator: Placebo i akrylamid
Placebo (skrobia) 0,35 g kapsułka doustnie, akrylamid (chipsy ziemniaczane) 12,6 μg/kg m.c. doustnie, dla pojedynczej dawki doustnej
Inny: Akrylamid (chipsy ziemniaczane)
Chipsy ziemniaczane kupione na rynku, odpowiadające akryloamidowi (12,6 μg/kg m.c.)
Inny: Placebo
Skrobie jadalne 0,35g, kapsułka jadalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czterech biomarkerów akryloamidu w moczu
Ramy czasowe: do 48 godzin
Mocz zbierano przed posiłkiem z chipsami ziemniaczanymi i 48 godzin później, do 10 próbek moczu dla każdego uczestnika. Biomarkery akryloamidu w moczu wykryto metodą UHPLC-MS/MS.
do 48 godzin
Zmiana dwóch adduktów hemoglobiny z akryloamidem
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 10 dni
Próbki krwi pobierano w 0, 3, 10 dni po spożyciu posiłków zawierających chipsy ziemniaczane. Metodą UHPLC-MS/MS wykryto dwa addukty hemoglobiny (AAVal i GAVal) akryloamidu.
linia bazowa, 3 i 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) biomarkerów akryloamidu w moczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 i 48 godzin
Dynamiczne zmiany biomarkerów w określonym okresie interwencji, po 10 próbkach moczu w ciągu 48 godzin.
linia wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 i 48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) biomarkerów akryloamidu w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie biomarkerów w moczu w określonym okresie, mierzone za pomocą narzędzi do dopasowywania krzywej oprogramowania Matlab.
48 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) biomarkerów akryloamidu w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) biomarkerów akryloamidu w moczu w określonym okresie, mierzony za pomocą narzędzi do dopasowywania krzywej oprogramowania Matlab.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-001-AA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Badania kliniczne na Polifenole herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj