中国の青少年におけるアクリルアミド曝露に対するTPおよびAOB-wの介入効果
2017年5月16日 更新者：Yu Zhang、Zhejiang University
中国の青少年におけるアクリルアミドの短期および長期内部被ばくに対する茶ポリフェノール（TP）と竹の葉の水溶性抗酸化物質（AOB-w）の介入効果
現在のヒトを対象とした研究では、二重盲検ランダム化比較試験（RCT）が実施されました。
この研究は、中国の青少年における、加熱処理中に生成される食事有害物質であるアクリルアミドの短期曝露と毒物動態に対するAOB-wの介入効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
試験日の朝、参加者には体重1kg当たり12.6μgの単回経口投与量に相当するポテトチップスの食事が提供された。
アクリルアミドへの曝露、および 350 mg の AOB-w または同用量のプラセボを含む食用カプセル。
その後 48 時間以内に尿を採取した。
食事は、研究全体が終了するまで、研究前の24時間以内に厳密に管理されました。
4 つのメルカプツール酸代謝物が、ヒトにおけるアクリルアミドの短期内部被曝の尿中バイオマーカーとして研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者には喫煙や飲酒の趣味はありません
除外基準:
- 7日以内に何らかの薬を服用している
- 喫煙または飲酒
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- アレルギー対応揚げ物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：茶ポリフェノールとアクリルアミド
TP 0.05g、0.1g、0.2g（でんぷん入り、最大0.35g）カプセルを口から摂取、アクリルアミド（ポテトチップス）12.6μg/kg体重。経口、1回経口投与用
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茶ポリフェノール 0.05g、0.1g、0.2g（デンプン0.35gまで充填）、食用カプセル
他の名前：
市場から購入したポテトチップス、アクリルアミド（12.6μg/kg体重）に相当
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実験的：AOB-w & アクリルアミド
AOB-w 0.35g カプセルを経口投与、アクリルアミド (ポテトチップス) 12.6μg/kg 体重経口、1回経口投与用
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市場から購入したポテトチップス、アクリルアミド（12.6μg/kg体重）に相当
笹の葉の水溶性酸化防止剤 0.35g、食用カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボとアクリルアミド
プラセボ (デンプン) 0.35g カプセルを経口投与、アクリルアミド (ポテトチップス) 12.6μg/kg 体重経口、1回経口投与用
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市場から購入したポテトチップス、アクリルアミド（12.6μg/kg体重）に相当
食用デンプン 0.35g、食用カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクリルアミドの 4 つの尿中バイオマーカーの変化
時間枠：最大48時間
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尿は、ポテトチップスの食事前とその 48 時間後に、参加者ごとに最大 10 個の尿サンプルを収集しました。
アクリルアミドの尿バイオマーカーは、UHPLC-MS/MS によって検出されました。
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最大48時間
|
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アクリルアミドの2つのヘモグロビン付加物の変化
時間枠：ベースライン、3 日および 10 日
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血液サンプルは、ポテトチップス食の摂取後 0、3、10 日目に収集されました。
アクリルアミドの 2 つのヘモグロビン付加物 (AAVal および GAVal) が UHPLC-MS/MS によって検出されました。
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ベースライン、3 日および 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクリルアミド尿バイオマーカーの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、14、24、36、48 時間
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その後 48 時間以内に 10 回の尿サンプルを採取した、指定された介入期間中のバイオマーカーの動的変化。
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ベースライン、2、4、6、8、10、14、24、36、48 時間
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尿中アクリルアミドバイオマーカーの最大濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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Matlab ソフトウェアのカーブ フィッティング ツールによって測定された、指定された期間中の尿中バイオマーカーの最大濃度。
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48時間
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尿中アクリルアミドバイオマーカーのピーク濃度までの時間 (tmax)
時間枠：48時間
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指定期間中の尿中アクリルアミド バイオマーカーのピーク濃度までの時間 (tmax)。Matlab ソフトウェアのカーブ フィッティング ツールで測定。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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