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Efecto de la intervención de TP y AOB-w en la exposición a la acrilamida en adolescentes chinos

16 de mayo de 2017 actualizado por: Yu Zhang, Zhejiang University

Efecto de la intervención de los polifenoles del té (TP) y el antioxidante soluble en agua de las hojas de bambú (AOB-w) sobre la exposición interna a corto y largo plazo a la acrilamida en adolescentes chinos

Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego (ECA) en el estudio humano actual. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la intervención de AOB-w en la exposición a corto plazo y la toxicocinética de la acrilamida, una sustancia dietética peligrosa generada durante el procesamiento térmico, en adolescentes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mañana del día de la prueba, a los participantes se les sirvió una comida de papas fritas, correspondiente a una dosis oral única de 12,6 μg/kg de peso corporal. exposición a acrilamida, y una cápsula comestible, que contiene 350 mg de AOB-w o el placebo con la misma dosis. La orina se recogió dentro de las 48 horas siguientes. La dieta se controló rigurosamente dentro de las 24 horas previas al estudio hasta que finalizó todo el estudio. Se han investigado cuatro metabolitos del ácido mercaptúrico como biomarcadores urinarios para la exposición interna a corto plazo a la acrilamida en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto no tiene afición por fumar o beber.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna droga dentro de los 7 días
  • fumar o beber
  • Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • Frituras alergicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polifenoles del té y acrilamida
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (almidones rellenos, hasta 0,35 g) cápsula por vía oral, Acrilamida (papas fritas) 12,6 μg/kg p.v. por vía oral, para una sola dosis oral
Suplemento dietético: Polifenoles del té
Polifenoles del té 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (almidones rellenos hasta 0,35 g), cápsula comestible
Otros nombres:
  • TP
Otro: Acrilamida (papas fritas)
Patatas fritas compradas en el mercado, correspondientes a acrilamida (12,6 μg/kg p.v.)
Experimental: AOB-w y acrilamida
AOB-w 0,35 g cápsula por vía oral, acrilamida (papas fritas) 12,6 μg/kg b.w. por vía oral, para una sola dosis oral
Otro: Acrilamida (papas fritas)
Patatas fritas compradas en el mercado, correspondientes a acrilamida (12,6 μg/kg p.v.)
Suplemento dietético: AOB-w
Antioxidante soluble en agua de hojas de bambú 0,35 g, cápsula comestible
Otros nombres:
  • Antioxidante soluble en agua de las hojas de bambú
Comparador activo: Placebo y acrilamida
Placebo (almidones) cápsula de 0,35 g por vía oral, acrilamida (papas fritas) 12,6 μg/kg p.v. por vía oral, para una sola dosis oral
Otro: Acrilamida (papas fritas)
Patatas fritas compradas en el mercado, correspondientes a acrilamida (12,6 μg/kg p.v.)
Otro: Placebo
Almidones comestibles 0,35 g, cápsula comestible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cuatro biomarcadores urinarios de acrilamida
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Se recolectó orina antes de la comida de papas fritas y 48 horas después, hasta 10 muestras de orina para cada participante. Los biomarcadores urinarios de acrilamida fueron detectados por UHPLC-MS/MS.
hasta 48 horas
Cambio de dos aductos de hemoglobina de acrilamida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 10 días
Se recogieron muestras de sangre en 0, 3, 10 días después de la ingesta de comidas con patatas fritas. Se detectaron dos aductos de hemoglobina (AAVal y GAVal) de acrilamida mediante UHPLC-MS/MS.
línea de base, 3 y 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de biomarcadores urinarios de acrilamida
Periodo de tiempo: línea base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 y 48 horas
Cambios dinámicos de biomarcadores durante el período de intervención especificado, después de 10 muestras de orina en las 48 horas siguientes.
línea base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 y 48 horas
Concentración máxima (Cmax) de biomarcadores urinarios de acrilamida
Periodo de tiempo: 48 horas
Concentración máxima de biomarcadores urinarios durante el período especificado, medida mediante herramientas de ajuste de curvas de Matlab Software.
48 horas
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de biomarcadores urinarios de acrilamida
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de biomarcadores urinarios de acrilamida durante el período especificado, medido mediante herramientas de ajuste de curvas del software Matlab.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT-001-AA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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