Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства TP и AOB-w на воздействие акриламида на китайских подростков

16 мая 2017 г. обновлено: Yu Zhang, Zhejiang University

Влияние полифенолов чая (TP) и водорастворимого антиоксиданта листьев бамбука (AOB-w) на краткосрочное и долгосрочное внутреннее воздействие акриламида на китайских подростков

В текущем исследовании на людях было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Это исследование направлено на изучение интервенционного эффекта AOB-w на краткосрочное воздействие и токсикокинетику акриламида, опасного для питания вещества, образующегося при тепловой обработке, у китайских подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Утром в день тестирования участникам давали картофельные чипсы, что соответствует однократной пероральной дозе 12,6 мкг/кг массы тела. воздействие акриламида и съедобная капсула, содержащая 350 мг AOB-w или плацебо в той же дозе. Мочу собирали в течение 48 часов после этого. Диета строго контролировалась в течение 24 часов до начала исследования до завершения всего исследования. Четыре метаболита меркаптуровой кислоты были исследованы в качестве биомаркеров мочи для краткосрочного внутреннего воздействия акриламида на человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект не курит и не пьет

Критерий исключения:

  • Прием каких-либо наркотиков в течение 7 дней
  • Курение или употребление алкоголя
  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  • Аллергия на жареные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чайные полифенолы и акриламид
TP 0,05 г, 0,1 г, 0,2 г (наполненные крахмалом, до 0,35 г) капсулы для приема внутрь, акриламид (картофельные чипсы) 12,6 мкг/кг м.т. внутрь, за одну разовую пероральную дозу
Диетическая добавка: Полифенолы чая
Полифенолы чая 0,05г, 0,1г, 0,2г (наполнение крахмалом до 0,35г), съедобная капсула
Другие имена:
  • ТП
Другой: Акриламид (картофельные чипсы)
Картофельные чипсы, купленные на рынке, соответствующие содержанию акриламида (12,6 мкг/кг массы тела)
Экспериментальный: AOB-w и акриламид
AOB-w 0,35 г капсулы для приема внутрь, акриламид (картофельные чипсы) 12,6 мкг/кг м.т. внутрь, за одну разовую пероральную дозу
Другой: Акриламид (картофельные чипсы)
Картофельные чипсы, купленные на рынке, соответствующие содержанию акриламида (12,6 мкг/кг массы тела)
Диетическая добавка: АОБ-w
Водорастворимый антиоксидант листьев бамбука 0,35 г, съедобная капсула
Другие имена:
  • Водорастворимый антиоксидант листьев бамбука
Активный компаратор: Плацебо и акриламид
Плацебо (крахмалы) 0,35 г капсулы внутрь, акриламид (картофельные чипсы) 12,6 мкг/кг массы тела. внутрь, за одну разовую пероральную дозу
Другой: Акриламид (картофельные чипсы)
Картофельные чипсы, купленные на рынке, соответствующие содержанию акриламида (12,6 мкг/кг массы тела)
Другой: Плацебо
Крахмал пищевой 0,35 г, съедобная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение четырех мочевых биомаркеров акриламида
Временное ограничение: до 48 часов
Моча была собрана до еды с картофельными чипсами и через 48 часов после этого, до 10 образцов мочи для каждого участника. Биомаркеры акриламида в моче определяли с помощью УВЭЖХ-МС/МС.
до 48 часов
Замена двух гемоглобиновых аддуктов акриламида
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 10 дней
Образцы крови собирали через 0, 3, 10 дней после приема пищи из картофельных чипсов. Два аддукта гемоглобина (AAVal и GAVal) акриламида были обнаружены с помощью УВЭЖХ-МС/МС.
исходный уровень, 3 и 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) мочевых биомаркеров акриламида
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 и 48 часов
Динамические изменения биомаркеров в течение указанного периода вмешательства, после 10 образцов мочи через 48 часов после этого.
исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 и 48 часов
Максимальная концентрация (Cmax) акриламидных мочевых биомаркеров
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная концентрация биомаркеров мочи в течение указанного периода, измеренная с помощью инструментов подбора кривой программного обеспечения Matlab.
48 часов
Время достижения максимальной концентрации (tmax) акриламидных мочевых биомаркеров
Временное ограничение: 48 часов
Время до пиковой концентрации (tmax) мочевых биомаркеров акриламида в течение указанного периода, измеренное с помощью инструментов подбора кривой программного обеспечения Matlab.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-001-AA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полифенолы чая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться