Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonseffekt av TP og AOB-w på Akrylamideksponering hos kinesiske ungdommer

16. mai 2017 oppdatert av: Yu Zhang, Zhejiang University

Intervensjonseffekt av tepolyfenoler (TP) og vannløselig antioksidant av bambusblader (AOB-w) på kort- og langsiktig intern eksponering av akrylamid hos kinesiske ungdommer

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) ble utført i nåværende humanstudie. Denne studien tar sikte på å undersøke intervensjonseffekten av AOB-w på kortsiktig eksponering og toksikokinetikk av akrylamid, et kostholdsfarlig stoff som genereres under varmebehandling, hos kinesiske ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Om morgenen testdagen ble deltakerne servert med et måltid potetgull, tilsvarende en enkelt oral dose på 12,6 μg/kg b.w. eksponering for akrylamid, og en spiselig kapsel, som inneholder 350 mg AOB-w eller placebo med samme dose. Urin ble samlet innen 48 timer deretter. Dietten ble strengt kontrollert innen 24 timer før studien til hele studien var ferdig. Fire merkaptursyremetabolitter har blitt undersøkt som urinbiomarkører for kortvarig intern eksponering av akrylamid hos mennesker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har ingen røyke- eller drikkehobby

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen medisiner innen 7 dager
  • Røyking eller drikking
  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Allergisk stekemat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tepolyfenoler og akrylamid
TP 0,05g, 0,1g, 0,2g (stivelse fylt, inntil 0,35g) kapsel gjennom munnen, Akrylamid (potetgull) 12,6μg/kg b.w. gjennom munnen, for én enkelt oral dose
Kosttilskudd: Te polyfenoler
Tepolyfenoler 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (stivelse fylt opp til 0,35 g), spiselig kapsel
Andre navn:
  • TP
Annen: Akrylamid (potetgull)
Potetgull kjøpt fra markedet, tilsvarende akrylamid (12,6 μg/kg kroppsvekt)
Eksperimentell: AOB-w & Akrylamid
AOB-w 0,35g kapsel gjennom munnen, Akrylamid (potetgull) 12,6μg/kg kroppsvekt. gjennom munnen, for én enkelt oral dose
Annen: Akrylamid (potetgull)
Potetgull kjøpt fra markedet, tilsvarende akrylamid (12,6 μg/kg kroppsvekt)
Kosttilskudd: AOB-w
Vannløselig antioksidant av bambusblader 0,35g, spiselig kapsel
Andre navn:
  • Vannløselig antioksidant av bambusblader
Aktiv komparator: Placebo og akrylamid
Placebo (Stivelse) 0,35g kapsel gjennom munnen, Akrylamid (potetgull) 12,6μg/kg b.w. gjennom munnen, for én enkelt oral dose
Annen: Akrylamid (potetgull)
Potetgull kjøpt fra markedet, tilsvarende akrylamid (12,6 μg/kg kroppsvekt)
Annen: Placebo
Spiselig stivelse 0,35 g, spiselig kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fire urinbiomarkører av akrylamid
Tidsramme: opptil 48 timer
Urin ble samlet før potetgullmåltidet og 48 timer etterpå, opptil 10 urinprøver for hver deltaker. Urinbiomarkører av akrylamid ble påvist ved UHPLC-MS/MS.
opptil 48 timer
Endring av to hemoglobinaddukter av akrylamid
Tidsramme: baseline, 3 og 10 dager
Blodprøver ble tatt i løpet av 0, 3, 10 dager etter inntak av potetgullmåltider. To hemoglobinaddukter (AAVal og GAVal) av akrylamid ble påvist ved UHPLC-MS/MS.
baseline, 3 og 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) Av akrylamid urin biomarkører
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 og 48 timer
Dynamiske endringer av biomarkører i løpet av den angitte intervensjonsperioden, etter 10 urinprøver i løpet av 48 timer deretter.
baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 og 48 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av akrylamid-urinbiomarkører
Tidsramme: 48 timer
Maksimal konsentrasjon av urinbiomarkører i løpet av den angitte perioden, målt med kurvetilpasningsverktøy fra Matlab Software.
48 timer
Tid til toppkonsentrasjon (tmax) av akrylamid-urinbiomarkører
Tidsramme: 48 timer
Tid til toppkonsentrasjon (tmax) av akrylamid-urinbiomarkører i løpet av den angitte perioden, målt med kurvetilpasningsverktøy fra Matlab-programvaren.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-001-AA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

Kliniske studier på Te polyfenoler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere