Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention Effekt av TP och AOB-w på akrylamidexponering hos kinesiska ungdomar

16 maj 2017 uppdaterad av: Yu Zhang, Zhejiang University

Interventionseffekt av tepolyfenoler (TP) och vattenlöslig antioxidant av bambublad (AOB-w) på kort- och långvarig intern exponering av akrylamid hos kinesiska tonåringar

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) genomfördes i den aktuella humanstudien. Denna studie syftar till att undersöka interventionseffekten av AOB-w på korttidsexponering och toxikokinetik av akrylamid, en dietfarlig substans som genereras under värmebehandling, hos kinesiska ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På testdagens morgon serverades deltagarna en måltid med potatischips, motsvarande en oral enkeldos på 12,6 μg/kg b.w. exponering för akrylamid och en ätbar kapsel, som innehåller 350 mg AOB-w eller placebo med samma dos. Urin samlades upp inom 48 timmar därefter. Dieten kontrollerades noggrant inom 24 timmar före studien tills hela studien avslutades. Fyra kvicktursyrametaboliter har undersökts som urinbiomarkörer för kortvarig intern exponering av akrylamid hos människor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet har ingen rök- eller drickhobby

Exklusions kriterier:

  • Att ha några droger inom 7 dagar
  • Röka eller dricka
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Allergisk stek mat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tepolyfenoler och akrylamid
TP 0,05g, 0,1g, 0,2g (stärkelsefylld, upp till 0,35g) kapsel genom munnen, Akrylamid (Potatischips) 12,6μg/kg b.w. genom munnen, för en enstaka oral dos
Kosttillskott: Te polyfenoler
Tepolyfenoler 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (stärkelse fylld upp till 0,35 g), ätbar kapsel
Andra namn:
  • TP
Övrig: Akrylamid (potatischips)
Potatischips köpta från marknaden, motsvarande akrylamid (12,6 μg/kg b.w.)
Experimentell: AOB-w & Akrylamid
AOB-w 0,35g kapsel genom munnen, Akrylamid (Potatischips) 12,6μg/kg b.w. genom munnen, för en enstaka oral dos
Övrig: Akrylamid (potatischips)
Potatischips köpta från marknaden, motsvarande akrylamid (12,6 μg/kg b.w.)
Kosttillskott: AOB-w
Vattenlöslig antioxidant av bambublad 0,35g, ätbar kapsel
Andra namn:
  • Vattenlöslig antioxidant av bambublad
Aktiv komparator: Placebo & Akrylamid
Placebo (Stärkelse) 0,35g kapsel genom munnen, Akrylamid (Potatischips) 12,6μg/kg b.w. genom munnen, för en enstaka oral dos
Övrig: Akrylamid (potatischips)
Potatischips köpta från marknaden, motsvarande akrylamid (12,6 μg/kg b.w.)
Övrig: Placebo
Ätbar stärkelse 0,35 g, ätbar kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av fyra urinbiomarkörer av akrylamid
Tidsram: upp till 48 timmar
Urin samlades före potatischipsmåltiden och 48 timmar därefter, upp till 10 urinprover för varje deltagare. Urinära biomarkörer för akrylamid detekterades med UHPLC-MS/MS.
upp till 48 timmar
Byte av två hemoglobinaddukter av akrylamid
Tidsram: baslinje, 3 och 10 dagar
Blodprover togs inom 0, 3, 10 dagar efter intag av potatischipsmåltider. Två hemoglobinaddukter (AAVal och GAVal) av akrylamid detekterades med UHPLC-MS/MS.
baslinje, 3 och 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationen mot tiden kurvan (AUC) av akrylamid urinbiomarkörer
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 och 48 timmar
Dynamiska förändringar av biomarkörer under den specificerade interventionsperioden, efter 10 urinprover inom 48 timmar därefter.
baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 och 48 timmar
Maximal koncentration (Cmax) av Akrylamid Urinary Biomarkers
Tidsram: 48 timmar
Maximal koncentration av urinbiomarkörer under den angivna perioden, mätt med kurvanpassningsverktyg från Matlab Software.
48 timmar
Tid till toppkoncentration (tmax) av akrylamid-urinbiomarkörer
Tidsram: 48 timmar
Tid till toppkoncentration (tmax) av akrylamid-urinbiomarkörer under den angivna perioden, mätt med kurvanpassningsverktyg från Matlab Software.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-001-AA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Kliniska prövningar på Te polyfenoler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera