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Efeito de intervenção de TP e AOB-w na exposição à acrilamida em adolescentes chineses

16 de maio de 2017 atualizado por: Yu Zhang, Zhejiang University

Efeito de intervenção de polifenóis de chá (TP) e antioxidante solúvel em água de folhas de bambu (AOB-w) na exposição interna de curto e longo prazo de acrilamida em adolescentes chineses

Um estudo randomizado controlado duplo-cego (RCT) foi conduzido no estudo humano atual. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da intervenção do AOB-w na exposição de curto prazo e na toxicocinética da acrilamida, uma substância alimentar perigosa gerada durante o processamento térmico, em adolescentes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na manhã do dia do teste, os participantes foram servidos com uma refeição de batata frita, correspondendo a uma dose oral única de 12,6 μg/kg b.w. exposição à acrilamida, e uma cápsula comestível, que contém 350 mg AOB-w ou o placebo com a mesma dose. A urina foi coletada dentro de 48 horas depois. A dieta foi rigorosamente controlada dentro de 24 horas antes do estudo até que todo o estudo terminasse. Quatro metabólitos do ácido mercaptúrico foram investigados como biomarcadores urinários para exposição interna de curto prazo à acrilamida em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito não tem hobby de fumar ou beber

Critério de exclusão:

  • Tendo qualquer droga dentro de 7 dias
  • Fumar ou beber
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Frituras Alérgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polifenóis de chá e acrilamida
TP 0,05g, 0,1g, 0,2g (amidos cheios, até 0,35g) cápsula por via oral, Acrilamida (batata frita) 12,6μg/kg b.w. por via oral, para uma única dose oral
Suplemento dietético: Polifenóis do chá
Polifenóis de chá 0,05g, 0,1g, 0,2g (amidos cheios até 0,35g), cápsula comestível
Outros nomes:
  • PT
Outro: Acrilamida (batata frita)
Batata frita comprada no mercado, correspondente a acrilamida (12,6μg/kg b.w. )
Experimental: AOB-w & Acrilamida
AOB-w 0,35g cápsula por via oral, Acrilamida (Batata Chips) 12,6μg/kg b.w. por via oral, para uma única dose oral
Outro: Acrilamida (batata frita)
Batata frita comprada no mercado, correspondente a acrilamida (12,6μg/kg b.w. )
Suplemento dietético: AOB-w
Antioxidante solúvel em água de folhas de bambu 0,35g, cápsula comestível
Outros nomes:
  • Antioxidante solúvel em água das folhas de bambu
Comparador Ativo: Placebo e acrilamida
Placebo (Amidos) cápsula de 0,35 g por via oral, Acrilamida (batata frita) 12,6 μg/kg b.w. por via oral, para uma única dose oral
Outro: Acrilamida (batata frita)
Batata frita comprada no mercado, correspondente a acrilamida (12,6μg/kg b.w. )
Outro: Placebo
Amidos comestíveis 0,35g, cápsula comestível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de quatro biomarcadores urinários de acrilamida
Prazo: até 48 horas
A urina foi coletada antes da refeição das batatas fritas e 48 horas depois, até 10 amostras de urina para cada participante. Biomarcadores urinários de acrilamida foram detectados por UHPLC-MS/MS.
até 48 horas
Mudança de dois adutos de hemoglobina de acrilamida
Prazo: linha de base, 3 e 10 dias
Amostras de sangue foram coletadas em 0, 3, 10 dias após a ingestão das refeições de batatas fritas. Dois adutos de hemoglobina (AAVal e GAVal) de acrilamida foram detectados por UHPLC-MS/MS.
linha de base, 3 e 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de biomarcadores urinários de acrilamida
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 e 48 horas
Mudanças dinâmicas de biomarcadores durante o período de intervenção especificado, após 10 amostras de urina nas 48 horas seguintes.
linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 e 48 horas
Concentração Máxima (Cmax) de Biomarcadores Urinários de Acrilamida
Prazo: 48 horas
Concentração máxima de biomarcadores urinários durante o período especificado, medida por ferramentas de ajuste de curvas do Software Matlab.
48 horas
Tempo para concentração máxima (tmax) de biomarcadores urinários de acrilamida
Prazo: 48 horas
Tempo para concentração máxima (tmax) de biomarcadores urinários de acrilamida durante o período especificado, medido por ferramentas de ajuste de curva do software Matlab.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-001-AA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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