Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční účinek TP a AOB-w na expozici akrylamidu u čínských dospívajících

16. května 2017 aktualizováno: Yu Zhang, Zhejiang University

Intervenční účinek čajových polyfenolů (TP) a ve vodě rozpustného antioxidantu z bambusových listů (AOB-w) na krátkodobou a dlouhodobou vnitřní expozici akrylamidu u čínských dospívajících

V současné studii na lidech byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Tato studie si klade za cíl prozkoumat intervenční účinek AOB-w na krátkodobou expozici a toxikokinetiku akrylamidu, což je dieteticky nebezpečná látka vznikající při tepelném zpracování, u čínských adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ráno v den testu bylo účastníkům podáváno jídlo z bramborových lupínků, které odpovídaly jednorázové perorální dávce 12,6 μg/kg b.w. vystavení akrylamidu a jedlé kapsle, která obsahuje 350 mg AOB-w nebo placebo ve stejné dávce. Moč byla odebrána do 48 hodin poté. Dieta byla přísně kontrolována během 24 hodin před studií až do ukončení celé studie. Čtyři metabolity kyseliny merkapturové byly zkoumány jako močové biomarkery pro krátkodobou vnitřní expozici akrylamidu u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nemá žádné koníčky kouření ani pití

Kritéria vyloučení:

  • Mít nějaké léky do 7 dnů
  • Kouření nebo pití
  • Těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Alergická jídla na smažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čajové polyfenoly a akrylamid
TP 0,05g, 0,1g, 0,2g (plněné škroby, do 0,35g) tobolka ústy, Akrylamid (bramborové lupínky) 12,6μg/kg ž.hm. ústy, pro jednu jednotlivou perorální dávku
Doplněk stravy: Čajové polyfenoly
Čajové polyfenoly 0,05g, 0,1g, 0,2g (škroby plněné do 0,35g), jedlá kapsle
Ostatní jména:
  • TP
Jiný: Akrylamid (bramborové lupínky)
Bramborové lupínky zakoupené na trhu, odpovídající akrylamidu (12,6 μg/kg b.w.)
Experimentální: AOB-w & akrylamid
AOB-w 0,35g kapsle ústy, Akrylamid (bramborové lupínky) 12,6μg/kg ž.hm. ústy, pro jednu jednotlivou perorální dávku
Jiný: Akrylamid (bramborové lupínky)
Bramborové lupínky zakoupené na trhu, odpovídající akrylamidu (12,6 μg/kg b.w.)
Doplněk stravy: AOB-w
Vodorozpustný antioxidant z bambusových listů 0,35g, jedlá kapsle
Ostatní jména:
  • Vodorozpustný antioxidant z bambusových listů
Aktivní komparátor: Placebo a akrylamid
Placebo (škroby) 0,35g kapsle ústy, akrylamid (bramborové lupínky) 12,6μg/kg ž.hm. ústy, pro jednu jednotlivou perorální dávku
Jiný: Akrylamid (bramborové lupínky)
Bramborové lupínky zakoupené na trhu, odpovídající akrylamidu (12,6 μg/kg b.w.)
Jiný: Placebo
Jedlé škroby 0,35g, jedlá kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čtyř močových biomarkerů akrylamidu
Časové okno: až 48 hodin
Moč byla odebrána před jídlem s bramborovými lupínky a 48 hodin poté, až 10 vzorků moči pro každého účastníka. Močové biomarkery akrylamidu byly detekovány pomocí UHPLC-MS/MS.
až 48 hodin
Změna dvou hemoglobinových aduktů akrylamidu
Časové okno: výchozí, 3 a 10 dní
Vzorky krve byly odebírány v 0, 3, 10 dnech po příjmu bramborových lupínků. Pomocí UHPLC-MS/MS byly detekovány dva adukty hemoglobinu (AAVal a GAVal) akrylamidu.
výchozí, 3 a 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) akrylamidových močových biomarkerů
Časové okno: základní linie, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 a 48 hodin
Dynamické změny biomarkerů během specifikovaného období intervence po 10 vzorcích moči za 48 hodin poté.
základní linie, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 a 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) biomarkerů akrylamidu v moči
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace močových biomarkerů během stanoveného období, měřená pomocí nástrojů Matlab Software pro prokládání křivek.
48 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) biomarkerů akrylamidu v moči
Časové okno: 48 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) akrylamidových močových biomarkerů během specifikovaného období, měřená pomocí nástrojů pro prokládání křivek softwaru Matlab.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-001-AA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Klinické studie na Čajové polyfenoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit