Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af TP og AOB-w på acrylamideksponering hos kinesiske unge

16. maj 2017 opdateret af: Yu Zhang, Zhejiang University

Interventionseffekt af tepolyfenoler (TP) og vandopløselig antioxidant af bambusblade (AOB-w) på kort- og langsigtet intern eksponering af acrylamid hos kinesiske unge

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev udført i et nuværende menneskeligt studie. Denne undersøgelse har til formål at undersøge interventionseffekten af ​​AOB-w på kortvarig eksponering og toksikokinetik af akrylamid, et kostfarligt stof genereret under varmebehandling, hos kinesiske unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Om morgenen på testdagen blev deltagerne serveret med et måltid kartoffelchips, svarende til en enkelt oral dosis på 12,6 μg/kg b.w. eksponering for akrylamid og en spiselig kapsel, som indeholder 350 mg AOB-w eller placebo med samme dosis. Urin blev opsamlet inden for 48 timer derefter. Diæten blev nøje kontrolleret inden for 24 timer før undersøgelsen, indtil hele undersøgelsen var afsluttet. Fire mercaptursyremetabolitter er blevet undersøgt som urinbiomarkører for kortvarig intern eksponering af akrylamid hos mennesker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har ingen ryge- eller drikkehobby

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen medicin inden for 7 dage
  • Rygning eller drikke
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Allergisk stegning af fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Te polyfenoler og acrylamid
TP 0,05g, 0,1g, 0,2g (stivelse fyldt, op til 0,35g) kapsel gennem munden, Akrylamid (Kartoffelchips) 12,6μg/kg b.w. gennem munden, for en enkelt oral dosis
Kosttilskud: Te polyfenoler
Tepolyfenoler 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (stivelse fyldt op til 0,35 g), spiselig kapsel
Andre navne:
  • TP
Andet: Akrylamid (kartoffelchips)
Kartoffelchips købt fra markedet, svarende til akrylamid (12,6 μg/kg legemsvægt)
Eksperimentel: AOB-w & Acrylamid
AOB-w 0,35g kapsel gennem munden, Akrylamid (Kartoffelchips) 12,6μg/kg b.w. gennem munden, for en enkelt oral dosis
Andet: Akrylamid (kartoffelchips)
Kartoffelchips købt fra markedet, svarende til akrylamid (12,6 μg/kg legemsvægt)
Kosttilskud: AOB-w
Vandopløselig antioxidant af bambusblade 0,35 g, spiselig kapsel
Andre navne:
  • Vandopløselig antioxidant af bambusblade
Aktiv komparator: Placebo og acrylamid
Placebo (Stivelse) 0,35g kapsel gennem munden, Akrylamid (Kartoffelchips) 12,6μg/kg b.w. gennem munden, for en enkelt oral dosis
Andet: Akrylamid (kartoffelchips)
Kartoffelchips købt fra markedet, svarende til akrylamid (12,6 μg/kg legemsvægt)
Andet: Placebo
Spiselig stivelse 0,35 g, spiselig kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fire urinbiomarkører af akrylamid
Tidsramme: op til 48 timer
Urin blev opsamlet før kartoffelchips-måltidet og 48 timer derefter, op til 10 urinprøver for hver deltager. Urinbiomarkører for akrylamid blev påvist ved UHPLC-MS/MS.
op til 48 timer
Ændring af to hæmoglobinaddukter af akrylamid
Tidsramme: baseline, 3 og 10 dage
Blodprøver blev indsamlet 0, 3, 10 dage efter indtagelsen af ​​kartoffelchips-måltider. To hæmoglobinaddukter (AAVal og GAVal) af acrylamid blev påvist ved UHPLC-MS/MS.
baseline, 3 og 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) Af akrylamid urin biomarkører
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 og 48 timer
Dynamiske ændringer af biomarkører i den specificerede interventionsperiode, efter 10 urinprøver inden for 48 timer derefter.
baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 og 48 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af Acrylamid Urin Biomarkører
Tidsramme: 48 timer
Maksimal koncentration af urinbiomarkører i den angivne periode, målt med kurvetilpasningsværktøjer fra Matlab Software.
48 timer
Tid til maksimal koncentration (tmax) af Acrylamid Urin Biomarkører
Tidsramme: 48 timer
Time to Peak Concentration (tmax) af Acrylamid Urinary Biomarkers i den specificerede periode, målt med kurvetilpasningsværktøjer fra Matlab Software.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-001-AA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Kliniske forsøg med Te polyfenoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner