Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie-effect van TP en AOB-w op blootstelling aan acrylamide bij Chinese adolescenten

16 mei 2017 bijgewerkt door: Yu Zhang, Zhejiang University

Interventie-effect van theepolyfenolen (TP) en in water oplosbare antioxidant van bamboebladeren (AOB-w) op interne blootstelling op korte en lange termijn van acrylamide bij Chinese adolescenten

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werd uitgevoerd in de huidige humane studie. Deze studie heeft tot doel het interventie-effect van AOB-w op de kortetermijnblootstelling en toxicokinetiek van acrylamide, een gevaarlijke voedingsstof die wordt gegenereerd tijdens warmtebehandeling, bij Chinese adolescenten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de ochtend van de testdag kregen de deelnemers een maaltijd van chips, overeenkomend met een enkele orale dosis van 12,6 μg/kg lichaamsgewicht. blootstelling aan acrylamide, en een eetbare capsule, die 350 mg AOB-w bevat of de placebo met dezelfde dosis. Urine werd daarna binnen 48 uur verzameld. Het dieet werd rigoureus gecontroleerd binnen 24 uur voorafgaand aan het onderzoek totdat het volledige onderzoek was afgelopen. Vier metabolieten van mercaptuurzuur zijn onderzocht als urinaire biomarkers voor kortdurende interne blootstelling aan acrylamide bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft geen rook- of drinkhobby

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs binnen 7 dagen hebben
  • Roken of drinken
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Allergische frituurproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thee polyfenolen & Acrylamide
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (met zetmeel gevuld, tot 0,35 g) capsule via de mond, Acrylamide (aardappelchips) 12,6 μg/kg b.w. via de mond, voor één enkele orale dosis
Voedingssupplement: Thee polyfenolen
Theepolyfenolen 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (zetmeel gevuld tot 0,35 g), eetbare capsule
Andere namen:
  • TP
Ander: Acrylamide (aardappelchips)
Aardappelchips gekocht van de markt, overeenkomend met acrylamide (12,6 μg/kg lichaamsgewicht)
Experimenteel: AOB-w & Acrylamide
AOB-w 0,35 g capsule via de mond, acrylamide (aardappelchips) 12,6 μg/kg b.w. via de mond, voor één enkele orale dosis
Ander: Acrylamide (aardappelchips)
Aardappelchips gekocht van de markt, overeenkomend met acrylamide (12,6 μg/kg lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: AOB-w
In water oplosbare antioxidant van bamboebladeren 0,35 g, eetbare capsule
Andere namen:
  • In water oplosbare antioxidant van bamboebladeren
Actieve vergelijker: Placebo & Acrylamide
Placebo (zetmeel) 0,35 g capsule via de mond, acrylamide (aardappelchips) 12,6 μg/kg b.w. via de mond, voor één enkele orale dosis
Ander: Acrylamide (aardappelchips)
Aardappelchips gekocht van de markt, overeenkomend met acrylamide (12,6 μg/kg lichaamsgewicht)
Ander: Placebo
Eetbare zetmelen 0,35g, eetbare capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vier urinaire biomarkers van acrylamide
Tijdsspanne: tot 48 uur
Urine werd verzameld voorafgaand aan de aardappelchipsmaaltijd en 48 uur daarna, tot 10 urinemonsters voor elke deelnemer. Urinaire biomarkers van acrylamide werden gedetecteerd door UHPLC-MS/MS.
tot 48 uur
Verandering van twee hemoglobine-adducten van acrylamide
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 10 dagen
Bloedmonsters werden verzameld in 0, 3, 10 dagen na de inname van chipsmaaltijden. Twee hemoglobine-adducten (AAVal en GAVal) van acrylamide werden gedetecteerd door UHPLC-MS/MS.
basislijn, 3 en 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van acrylamide urine biomarkers
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 en 48 uur
Dynamische veranderingen van biomarkers tijdens de gespecificeerde interventieperiode, na 10 urinemonsters in 48 uur daarna.
basislijn, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 en 48 uur
Maximale concentratie (Cmax) van acrylamide urine-biomarkers
Tijdsspanne: 48 uur
Maximale concentratie van urinaire biomarkers gedurende de gespecificeerde periode, gemeten met curve-aanpassingstools van Matlab Software.
48 uur
Tijd tot piekconcentratie (tmax) van acrylamide urine-biomarkers
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd tot piekconcentratie (tmax) van acrylamide-urine-biomarkers gedurende de gespecificeerde periode, gemeten met curve-aanpassingstools van Matlab Software.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-001-AA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

Klinische onderzoeken op Thee polyfenolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren