积极调整应对干预 (PACI)
2019年9月26日 更新者：Maren Schick、University Hospital Heidelberg
非自愿无子女情况下的积极调整——作为 RCT 的智能手机支持的干预研究
非自愿无子女会给人带来情绪压力，但并不总能当场获得社会心理咨询。
这项 RCT 研究的目的是检查对夫妻进行生殖治疗的心理低剂量在线干预的有效性和接受度。
研究概览
详细说明
在所有育龄夫妇中，约有 8% 的人非自愿没有孩子，德国每年只有约 25,000 对夫妇接受治疗，这就像“情绪过山车”一样。 事实证明，对想要孩子的夫妇进行“面对面”咨询的积极效果。 然而，这还不适用于各种其他形式的干预，例如 电话或在线咨询。
在这项研究中，将在随机对照前后设计中检查智能手机支持的心理社会干预对女性和男性在生殖治疗中的有效性。
为此，将使用 ScreenIVF 调查表在四个星期的时间间隔内在两个时间点对每个 n = 60 对生殖治疗夫妇的干预组和比较干预组进行检查。 ScreenIVF将在干预前用纸笔完成，干预后在线完成。 在卵母细胞穿刺和妊娠试验（或月经再次出现）之间的十四天等待期内，两组均接受正向调整技术或脑筋急转弯。此外，两组在测量后一个月后接受关于感知效果的询问干预技术的实用性。
将报告作为潜在调节因素的社会人口学变量（如年龄、教育程度）和医疗数据（如诊断、之前的治疗周期），以及第二次测量时可能怀孕的情况。
研究参与者预计不会有不良影响或其他风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有在海德堡大学妇女医院妇科内分泌和生育障碍科接受不孕症治疗（体外受精或卵胞浆内单精子注射）的夫妇，他们有
- 同意参加研究
- 注明了他们的手机号码
- 足够的德语知识。
如果一个伙伴拒绝参加，另一个人可以作为个人被接纳。
排除标准：
- 拒绝参与
- 不存在的智能手机
- 德语知识不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极调整应对干预
从卵细胞标点之日起两周内，所有分配到干预组的人都会在他们的智能手机上收到每日短信 (SMS)，其中包含积极调整的句子。
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见手臂描述
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其他：脑筋急转弯
从卵细胞标记之日起的两周内，所有分配到比较干预组的人都会在他们的智能手机上收到带有脑筋急转弯的每日短信 (SMS)。
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见手臂描述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组之间试管婴儿筛查问卷的差异
大体时间：通过学习完成，平均2年
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正向调整干预组与脑筋急转弯干预对照组测量后ScreenIVF风险概况的差异
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对干预意见的定量评估
大体时间：通过学习完成，平均2年
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参与者将被问到关于干预技术的感知有效性和实用性的量化项目（评级量表）。
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通过学习完成，平均2年
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参与者对干预意见的定性评估
大体时间：通过学习完成，平均2年
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参与者将被问及向其他人提出的有关干预技术的建议（开放式问题）
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tewes Wischmann, PD Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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