Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv Adjustment Coping Intervention (PACI)

26. september 2019 opdateret af: Maren Schick, University Hospital Heidelberg

Positiv justering i tilfælde af ufrivillig barnløshed - en smartphone-understøttet interventionsundersøgelse som RCT

Ufrivillig barnløshed opleves som følelsesmæssigt belastende, men psykosocial rådgivning er ikke altid tilgængelig på stedet. Formålet med dette RCT-studie er at undersøge effektiviteten og accepten af ​​en psykologisk lavdosis online-intervention til par i reproduktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 8 % af alle par i den fødedygtige alder er ufrivilligt barnløse, og lige omkring 25.000 par modtager hvert år en medicinsk behandling i Tyskland, som opleves som "følelsers rutsjebanetur". Den positive effekt af "ansigt-til-ansigt"-rådgivning til par med et ønske om børn er bevist. Dette gælder dog endnu ikke for en række andre former for indgreb, f.eks. telefonisk eller online rådgivning.

I dette studie vil effektiviteten af ​​en smartphone-støttet psykosocial intervention for kvinder og mænd i reproduktiv behandling blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret pre-post design.

Til dette formål vil en interventionsgruppe og en sammenligningsinterventionsgruppe på hver n = 60 par i reproduktiv behandling blive undersøgt på to punkter i løbet af et fire ugers interval ved hjælp af ScreenIVF-spørgeskemaet. ScreenIVF vil blive udfyldt papir-blyant før interventionen og online efter interventionen. I den fjorten dage lange venteperiode mellem oocytpunktur og graviditetstest (eller genkomsten af ​​menstruation) modtager begge grupper enten positive tilpasningsteknikker eller hjernedæmpere. Derudover udspørges begge grupper en måned efter datoen efter måling om den opfattede effektivitet og anvendeligheden af ​​interventionsteknikkerne.

Sociodemografiske variabler (såsom alder, uddannelse) og medicinske data (såsom diagnose, tidligere behandlingscyklusser) som potentielle moderatorer, samt mulige graviditeter på det andet måletidspunkt vil blive rapporteret.

Der forventes ingen negative virkninger eller andre risici for deltagerne i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle par, der gennemgår infertilitetsbehandling (in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædindsprøjtning) på afdelingen for gynækologisk endokrinologi og fertilitetsforstyrrelser på Heidelberg University Women's Hospital, som har

  • indvilliget i at deltage i undersøgelsen
  • angivet deres mobiltelefonnummer
  • tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog.

Hvis den ene partner nægter at deltage, kan den anden person blive optaget som enkeltperson.

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af deltagelse
  • ikke-eksisterende smartphone
  • utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Positiv tilpasningshåndteringsintervention
Alle personer, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage daglige tekstbeskeder (SMS) til deres smartphones med sætninger til positiv justering over to uger fra dagen for ægcelletegnsætningen.
Andet: Positiv tilpasningshåndteringsintervention
se armbeskrivelse
ANDET: Hjerne teaser
Alle personer, der er allokeret til sammenligningsinterventionsgruppen, vil modtage daglige tekstbeskeder (SMS) til deres smartphones med hjernebrinte i løbet af to uger fra dagen for ægcelletegnsætningen.
Andet: Hjerne teaser
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Sammenligningsinterventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Screen IVF-spørgeskemaet mellem interventionsgrupperne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forskelle i ScreenIVF-risikoprofilen på tidspunktet efter måling mellem interventionsgruppen med positiv justering og interventionssammenligningsgruppen med hjerneskaderne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering af deltagernes mening om interventionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil blive spurgt om den opfattede effektivitet og gennemførlighed af interventionsteknikkerne med kvantitative elementer (Rating scales).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Kvalitativ evaluering af deltagernes mening om interventionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil blive spurgt om anbefalingerne til andre vedrørende interventionsteknikkerne (åbne spørgsmål)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Studieleder: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-074/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesdata kan rekvireres pr. mail til Tewes Wischmann

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positiv tilpasningshåndteringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner