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Intervento di coping di aggiustamento positivo (PACI)

26 settembre 2019 aggiornato da: Maren Schick, University Hospital Heidelberg

Adeguamento positivo in caso di assenza di figli involontaria: uno studio di intervento supportato da smartphone come RCT

L'assenza involontaria di figli è vissuta come emotivamente stressante, tuttavia la consulenza psicosociale non è sempre disponibile sul posto. Lo scopo di questo studio RCT è esaminare l'efficacia e l'accettazione di un intervento psicologico online a basso dosaggio per le coppie in trattamento riproduttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'8% di tutte le coppie in età riproduttiva sono senza figli involontari e solo circa 25.000 coppie ricevono ogni anno in Germania un trattamento medico, che viene vissuto come "montagne russe di emozioni". L'effetto positivo della consulenza "faccia a faccia" per le coppie con desiderio di figli è stato dimostrato. Tuttavia, ciò non si applica ancora a una varietà di altre forme di intervento, ad es. consulenza telefonica o online.

In questo studio, l'efficacia di un intervento psicosociale supportato da smartphone per donne e uomini nel trattamento riproduttivo sarà esaminata in un disegno pre-post controllato randomizzato.

A tal fine, un gruppo di intervento e un gruppo di intervento di confronto di ciascuna n = 60 coppie in trattamento riproduttivo saranno esaminati in due punti durante un intervallo di quattro settimane utilizzando il questionario ScreenIVF. Lo ScreenIVF sarà compilato carta-matita prima dell'intervento e online dopo l'intervento. Nel periodo di attesa di quattordici giorni tra la puntura dell'ovocita e il test di gravidanza (o la ricomparsa delle mestruazioni), entrambi i gruppi ricevono tecniche di aggiustamento positivo o rompicapo. Inoltre, entrambi i gruppi vengono interrogati un mese dopo la data post-misurazione sull'efficacia percepita e praticabilità delle tecniche di intervento.

Verranno riportate variabili sociodemografiche (come età, istruzione) e dati medici (come diagnosi, cicli di trattamento precedenti) come potenziali moderatori, nonché possibili gravidanze al secondo tempo di misurazione.

Non sono previsti effetti avversi o altri rischi per i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le coppie sottoposte a trattamento dell'infertilità (fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) presso il Dipartimento di endocrinologia ginecologica e disturbi della fertilità dell'ospedale femminile dell'Università di Heidelberg, che hanno

  • accettato di partecipare allo studio
  • indicato il proprio numero di cellulare
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca.

Se un partner si rifiuta di partecipare, l'altra persona può essere ammessa come persona fisica.

Criteri di esclusione:

  • negazione della partecipazione
  • smartphone inesistente
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di coping di aggiustamento positivo
Tutte le persone assegnate al gruppo di intervento riceveranno quotidianamente messaggi di testo (SMS) sui loro smartphone con frasi per l'adeguamento positivo nell'arco di due settimane a partire dal giorno della punteggiatura della cellula uovo.
Altro: Intervento di coping di aggiustamento positivo
vedere la descrizione del braccio
ALTRO: Rompicapo
Tutte le persone assegnate al gruppo di intervento di confronto riceveranno quotidianamente messaggi di testo (SMS) sui loro smartphone con rompicapo per due settimane a partire dal giorno della punteggiatura della cellula uovo.
Altro: Rompicapo
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel questionario Screen IVF tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenze nel profilo di rischio ScreenIVF al tempo post-misurazione tra il gruppo di intervento dell'aggiustamento positivo e il gruppo di confronto dell'intervento con i rompicapo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa dell'opinione dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I partecipanti saranno interrogati sull'efficacia percepita e praticabilità delle tecniche di intervento con item quantitativi (scale di valutazione).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione qualitativa dell'opinione dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I partecipanti saranno interrogati sulle raccomandazioni agli altri riguardanti le tecniche di intervento (domande aperte)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-074/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: I dati dello studio possono essere richiesti per posta a Tewes Wischmann

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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