Positiivisen sopeutumisen selviytymisinterventio (PACI)
Positiivinen sopeutuminen tahattoman lapsettomuuden tapauksessa – älypuhelimella tuettu interventiotutkimus RCT:nä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 8 % lisääntymisiässä olevista pareista on tahattomasti lapsettomia, ja vain noin 25 000 paria saa vuosittain lääketieteellistä hoitoa Saksassa, mikä koetaan "tunteiden vuoristoradana". Kasvokkain tapahtuvan neuvonnan myönteinen vaikutus lapsia kaipaaville pariskunnille on todistettu. Tämä ei kuitenkaan vielä koske monia muita interventiomuotoja, esim. puhelin- tai verkkoneuvonta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan älypuhelimella tuetun psykososiaalisen intervention tehokkuutta lisääntymishoidossa naisille ja miehille satunnaistetussa kontrolloidussa pre-post -suunnittelussa.
Tätä tarkoitusta varten interventioryhmä ja vertailuinterventioryhmä kunkin n = 60 parin lisääntymishoidossa tutkitaan kahdessa kohdassa neljän viikon välein ScreenIVF-kyselylomakkeella. ScreenIVF täytetään paperilla kynällä ennen interventiota ja verkossa intervention jälkeen. Munasolupunktion ja raskaustestin (tai kuukautisten uudelleen ilmaantumisen) välisenä neljätoista päivän odotusaikana molemmat ryhmät saavat joko positiivisia säätötekniikoita tai aivojuttuja. Lisäksi molemmille ryhmille kysytään kuukauden kuluttua mittauksen jälkeisestä tehokkuudesta. ja interventiotekniikoiden käyttökelpoisuus.
Sosiodemografiset muuttujat (kuten ikä, koulutus) ja lääketieteelliset tiedot (kuten diagnoosi, aiemmat hoitojaksot) mahdollisina moderaattoreina sekä mahdolliset raskaudet toisella mittaushetkellä raportoidaan.
Tutkimukseen osallistuneille ei odoteta haitallisia vaikutuksia tai muita riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki Heidelbergin yliopistollisen naissairaalan gynekologisen endokrinologian ja hedelmällisyyshäiriöiden osastolla lapsettomuushoitoa (koeputkihedelmöitys tai intrasytoplasminen siittiöinjektio) saavat parit, joilla on
- suostui osallistumaan tutkimukseen
- ilmoitti matkapuhelinnumeronsa
- riittävä saksan kielen taito.
Jos toinen osapuoli kieltäytyy osallistumasta, toinen henkilö voidaan hyväksyä yksityishenkilöksi.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistumisen kieltäminen
- olematon älypuhelin
- riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Positiivinen säätö selviytymisinterventio
Kaikki interventioryhmään nimetyt henkilöt saavat päivittäin tekstiviestejä (SMS) älypuhelimiinsa positiivisia säätölauseita sisältävinä lauseina kahden viikon ajan munasoluvälimerkkien päivästä alkaen.
|
katso käsivarren kuvaus
|
|
MUUTA: Aivojumppa
Kaikki vertailuinterventioryhmään merkityt henkilöt saavat päivittäin tekstiviestejä (SMS) älypuhelimiinsa, joissa on aivojuttuja kahden viikon ajan munasoluvälimerkkien päivästä alkaen.
|
katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot Screen IVF -kyselyssä interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Erot ScreenIVF:n riskiprofiilissa mittauksen jälkeisenä aikana positiivisen sopeutumisen interventioryhmän ja interventiovertailuryhmän välillä, jossa oli aivokiinnityksiä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien interventioon liittyvän mielipiteen määrällinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujilta kysytään interventiotekniikoiden koettua tehokkuutta ja käytännöllisyyttä kvantitatiivisilla erillä (Rating scales).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osallistujien interventioon liittyvän mielipiteen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujilta kysytään interventiotekniikoita koskevista suosituksista muille (avoimet kysymykset)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-074/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimustietoja voidaan pyytää postitse Tewes Wischmannille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Positiivinen säätö selviytymisinterventio
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi