Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiv Adjustment Coping Intervention (PACI)

26 september 2019 uppdaterad av: Maren Schick, University Hospital Heidelberg

Positiv justering i fall av ofrivillig barnlöshet - en smartphone-stödd interventionsstudie som RCT

Ofrivillig barnlöshet upplevs som känslomässigt påfrestande, men psykosocial rådgivning är inte alltid tillgänglig på plats. Syftet med denna RCT-studie är att undersöka effektiviteten och acceptansen av en psykologisk lågdos onlineintervention för par i reproduktiv behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 8 % av alla par i fertil ålder är ofrivilligt barnlösa och bara cirka 25 000 par får årligen en medicinsk behandling i Tyskland, vilket upplevs som "känslors berg-och dalbana". Den positiva effekten av "ansikte mot ansikte"-rådgivning för par med en önskan om barn har bevisats. Detta gäller dock ännu inte en mängd andra former av insatser, t.ex. telefon- eller onlinerådgivning.

I denna studie kommer effektiviteten av en smartphone-stödd psykosocial intervention för kvinnor och män i reproduktiv behandling att undersökas i en randomiserad kontrollerad pre-post design.

För detta ändamål kommer en interventionsgrupp och en jämförelseinterventionsgrupp av varje n = 60 par i reproduktiv behandling att undersökas vid två punkter under ett fyraveckorsintervall med hjälp av ScreenIVF-enkäten. ScreenIVF kommer att fyllas i pappers-penna före interventionen och online efter interventionen. Under den fjorton dagar långa vänteperioden mellan oocytpunktion och graviditetstest (eller återkomst av menstruation) får båda grupperna antingen positiva justeringsmetoder eller hjärnbrännare. Dessutom utfrågas båda grupperna en månad efter datumet efter mätningen om den upplevda effekten. och användbarheten av interventionsteknikerna.

Sociodemografiska variabler (såsom ålder, utbildning) och medicinska data (såsom diagnos, tidigare behandlingscykler) som potentiella moderatorer, samt eventuella graviditeter vid den andra mättiden kommer att rapporteras.

Inga negativa effekter eller andra risker förväntas för studiedeltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla par som genomgår infertilitetsbehandling (provrörsbefruktning eller intracytoplasmatisk spermieinjektion) vid avdelningen för gynekologisk endokrinologi och fertilitetsstörningar vid Heidelbergs universitets kvinnosjukhus, som har

  • gick med på att delta i studien
  • angett sitt mobilnummer
  • tillräckliga kunskaper i tyska språket.

Om en partner vägrar att delta kan den andra personen bli antagen som individ.

Exklusions kriterier:

  • nekande av deltagande
  • obefintlig smartphone
  • otillräckliga kunskaper i tyska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Positiv anpassningshanteringsintervention
Alla personer som tilldelats interventionsgruppen kommer att få dagliga textmeddelanden (SMS) till sina smartphones med meningar för positiv justering under två veckor från och med dagen för äggcellsinterpunktion.
se armbeskrivning
ÖVRIG: Hjärngymnastik
Alla personer som tilldelats jämförelseinterventionsgruppen kommer att få dagliga textmeddelanden (SMS) till sina smartphones med hjärnbrännare under två veckor från och med dagen för äggcellsinterpunktion.
se armbeskrivning
Andra namn:
  • Jämförelse interventionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i Screen IVF-enkäten mellan interventionsgrupperna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Skillnader i ScreenIVF-riskprofilen vid tidpunkten efter mätning mellan interventionsgruppen för positiv justering och interventionsjämförelsegruppen med hjärnbrännare
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ utvärdering av deltagarnas åsikt om interventionen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Deltagarna kommer att tillfrågas om den upplevda effektiviteten och genomförbarheten av interventionsteknikerna med kvantitativa poster (Betygsskalor).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Kvalitativ utvärdering av deltagarnas åsikt om insatsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Deltagarna kommer att tillfrågas om rekommendationerna till andra angående interventionsteknikerna (öppna frågor)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-074/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Studiedata kan begäras per post till Tewes Wischmann

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Positiv anpassningshanteringsintervention

3
Prenumerera