- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03118219
Positiv Adjustment Coping Intervention (PACI)
Positiv justering i fall av ofrivillig barnlöshet - en smartphone-stödd interventionsstudie som RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 8 % av alla par i fertil ålder är ofrivilligt barnlösa och bara cirka 25 000 par får årligen en medicinsk behandling i Tyskland, vilket upplevs som "känslors berg-och dalbana". Den positiva effekten av "ansikte mot ansikte"-rådgivning för par med en önskan om barn har bevisats. Detta gäller dock ännu inte en mängd andra former av insatser, t.ex. telefon- eller onlinerådgivning.
I denna studie kommer effektiviteten av en smartphone-stödd psykosocial intervention för kvinnor och män i reproduktiv behandling att undersökas i en randomiserad kontrollerad pre-post design.
För detta ändamål kommer en interventionsgrupp och en jämförelseinterventionsgrupp av varje n = 60 par i reproduktiv behandling att undersökas vid två punkter under ett fyraveckorsintervall med hjälp av ScreenIVF-enkäten. ScreenIVF kommer att fyllas i pappers-penna före interventionen och online efter interventionen. Under den fjorton dagar långa vänteperioden mellan oocytpunktion och graviditetstest (eller återkomst av menstruation) får båda grupperna antingen positiva justeringsmetoder eller hjärnbrännare. Dessutom utfrågas båda grupperna en månad efter datumet efter mätningen om den upplevda effekten. och användbarheten av interventionsteknikerna.
Sociodemografiska variabler (såsom ålder, utbildning) och medicinska data (såsom diagnos, tidigare behandlingscykler) som potentiella moderatorer, samt eventuella graviditeter vid den andra mättiden kommer att rapporteras.
Inga negativa effekter eller andra risker förväntas för studiedeltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla par som genomgår infertilitetsbehandling (provrörsbefruktning eller intracytoplasmatisk spermieinjektion) vid avdelningen för gynekologisk endokrinologi och fertilitetsstörningar vid Heidelbergs universitets kvinnosjukhus, som har
- gick med på att delta i studien
- angett sitt mobilnummer
- tillräckliga kunskaper i tyska språket.
Om en partner vägrar att delta kan den andra personen bli antagen som individ.
Exklusions kriterier:
- nekande av deltagande
- obefintlig smartphone
- otillräckliga kunskaper i tyska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Positiv anpassningshanteringsintervention
Alla personer som tilldelats interventionsgruppen kommer att få dagliga textmeddelanden (SMS) till sina smartphones med meningar för positiv justering under två veckor från och med dagen för äggcellsinterpunktion.
|
se armbeskrivning
|
ÖVRIG: Hjärngymnastik
Alla personer som tilldelats jämförelseinterventionsgruppen kommer att få dagliga textmeddelanden (SMS) till sina smartphones med hjärnbrännare under två veckor från och med dagen för äggcellsinterpunktion.
|
se armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i Screen IVF-enkäten mellan interventionsgrupperna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Skillnader i ScreenIVF-riskprofilen vid tidpunkten efter mätning mellan interventionsgruppen för positiv justering och interventionsjämförelsegruppen med hjärnbrännare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ utvärdering av deltagarnas åsikt om interventionen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om den upplevda effektiviteten och genomförbarheten av interventionsteknikerna med kvantitativa poster (Betygsskalor).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Kvalitativ utvärdering av deltagarnas åsikt om insatsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om rekommendationerna till andra angående interventionsteknikerna (öppna frågor)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-074/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Studiedata kan begäras per post till Tewes Wischmann
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Positiv anpassningshanteringsintervention
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Avslutad
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekryteringHälsovårdsutnyttjande | Diskriminering, socialFörenta staterna
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekrytering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Louise Granofsky-Psychosocial Oncology Program, Segal Cancer Centre,...Avslutad
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaAvslutad
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadKronisk smärta | RyggmärgsskadaSchweiz
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantOkändKardiovaskulär riskfaktor | Okontrollerad hypertoniFörenta staterna
-
The University of Texas at ArlingtonTexas A&M UniversityAvslutadTemporomandibular led och muskelsjukdomFörenta staterna
-
Fundació Sant Joan de DéuAvslutadAutismspektrumstörningSpanien
-
Fox Chase Cancer CenterAktiv, inte rekryterande