Intervención de afrontamiento de ajuste positivo (PACI)
Ajuste positivo en caso de falta de hijos involuntarios: un estudio de intervención respaldado por teléfonos inteligentes como RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 8% de todas las parejas en edad reproductiva no tienen hijos de forma involuntaria, y solo unas 25.000 parejas reciben tratamiento médico cada año en Alemania, lo que se vive como una "montaña rusa de emociones". Se ha comprobado el efecto positivo del asesoramiento "cara a cara" para parejas con deseo de tener hijos. Sin embargo, esto aún no se aplica a una variedad de otras formas de intervención, p. asesoramiento telefónico o en línea.
En este estudio, se examinará la eficacia de una intervención psicosocial respaldada por teléfonos inteligentes para mujeres y hombres en tratamiento reproductivo en un diseño previo y posterior controlado aleatorio.
Para ello, se examinará un grupo de intervención y un grupo de intervención de comparación de cada n = 60 parejas en tratamiento reproductivo en dos puntos durante un intervalo de cuatro semanas utilizando el cuestionario ScreenIVF. El ScreenIVF se completará en papel y lápiz antes de la intervención y en línea después de la intervención. En el período de espera de catorce días entre la punción del ovocito y la prueba de embarazo (o la reaparición de la menstruación), ambos grupos reciben técnicas de ajuste positivo o acertijos. Además, ambos grupos son cuestionados un mes después de la fecha posterior a la medición sobre la eficacia percibida. y practicabilidad de las técnicas de intervención.
Se informarán variables sociodemográficas (como edad, educación) y datos médicos (como diagnóstico, ciclos de tratamiento previos) como potenciales moderadores, así como posibles embarazos en el momento de la segunda medición.
No se esperan efectos adversos u otros riesgos para los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las parejas que se sometan a un tratamiento de infertilidad (fecundación in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides) en el Departamento de Endocrinología Ginecológica y Trastornos de la Fertilidad del Hospital Universitario de Mujeres de Heidelberg, que hayan
- accedió a participar en el estudio
- indicó su número de teléfono móvil
- conocimiento suficiente del idioma alemán.
Si uno de los socios se niega a participar, la otra persona puede ser admitida como individuo.
Criterio de exclusión:
- denegación de participación
- teléfono inteligente inexistente
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de afrontamiento de ajuste positivo
Todas las personas asignadas al grupo de intervención recibirán mensajes de texto (SMS) diarios en sus teléfonos inteligentes con oraciones para el ajuste positivo durante dos semanas a partir del día de la puntuación del óvulo.
|
ver descripción del brazo
|
|
OTRO: Rompecabezas
Todas las personas asignadas al grupo de intervención de comparación recibirán mensajes de texto (SMS) diarios en sus teléfonos inteligentes con acertijos durante dos semanas a partir del día de la puntuación del óvulo.
|
ver descripción del brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el cuestionario Screen IVF entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Diferencias en el perfil de riesgo de ScreenIVF en el momento posterior a la medición entre el grupo de intervención de ajuste positivo y el grupo de comparación de intervención con los acertijos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cuantitativa de la opinión de los participantes sobre la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Se preguntará a los participantes sobre la eficacia percibida y la viabilidad de las técnicas de intervención con ítems cuantitativos (escalas de calificación).
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación cualitativa de la opinión de los participantes sobre la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Se preguntará a los participantes sobre las recomendaciones a otros sobre las técnicas de intervención (preguntas abiertas)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-074/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Los datos del estudio se pueden solicitar por correo a Tewes Wischmann
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .