Intervenção de enfrentamento de ajuste positivo (PACI)
Ajuste positivo em caso de ausência involuntária de filhos - um estudo de intervenção apoiado por smartphone como RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 8% de todos os casais em idade reprodutiva não têm filhos involuntariamente, e apenas cerca de 25.000 casais recebem tratamento médico a cada ano na Alemanha, o que é vivenciado como uma "montanha-russa de emoções". O efeito positivo do aconselhamento "cara a cara" para casais que desejam ter filhos foi comprovado. No entanto, isso ainda não se aplica a uma variedade de outras formas de intervenção, por ex. aconselhamento telefónico ou online.
Neste estudo, a eficácia de uma intervenção psicossocial apoiada por smartphone para mulheres e homens em tratamento reprodutivo será examinada em um projeto pré-pós controlado randomizado.
Para tanto, um grupo de intervenção e um grupo de intervenção de comparação de cada n = 60 casais em tratamento reprodutivo serão examinados em dois pontos durante um intervalo de quatro semanas usando o questionário ScreenIVF. O ScreenIVF será preenchido papel-lápis antes da intervenção e online após a intervenção. No período de espera de quatorze dias entre a punção do oócito e o teste de gravidez (ou o reaparecimento da menstruação), ambos os grupos recebem técnicas de ajuste positivo ou quebra-cabeças. Além disso, ambos os grupos são questionados um mês após a data pós-medição sobre a eficácia percebida e praticabilidade das técnicas de intervenção.
Variáveis sociodemográficas (como idade, escolaridade) e dados médicos (como diagnóstico, ciclos de tratamento anteriores) como potenciais moderadores, bem como possíveis gestações no segundo momento da medição serão relatados.
Nenhum efeito adverso ou outros riscos são esperados para os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os casais em tratamento de infertilidade (fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de esperma) no Departamento de Endocrinologia Ginecológica e Distúrbios da Fertilidade do Hospital Feminino da Universidade de Heidelberg, que tenham
- concordou em participar do estudo
- indicou o seu número de telemóvel
- conhecimento suficiente da língua alemã.
Se um parceiro se recusar a participar, a outra pessoa poderá ser admitida como pessoa física.
Critério de exclusão:
- negação de participação
- smartphone inexistente
- conhecimento insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de enfrentamento de ajuste positivo
Todas as pessoas alocadas no grupo de intervenção receberão diariamente mensagens de texto (SMS) em seus smartphones com frases para ajuste positivo ao longo de duas semanas a partir do dia da pontuação do óvulo.
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ver descrição do braço
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OUTRO: Quebra-cabeças
Todas as pessoas alocadas para o grupo de intervenção de comparação receberão mensagens de texto diárias (SMS) em seus smartphones com quebra-cabeças durante duas semanas a partir do dia da pontuação da célula-ovo.
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ver descrição do braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no questionário Screen FIV entre os grupos de intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferenças no perfil de risco ScreenIVF no tempo pós-medição entre o grupo de intervenção de ajuste positivo e o grupo de comparação de intervenção com os quebra-cabeças
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa da opinião dos participantes sobre a intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os participantes serão questionados sobre a percepção de eficácia e praticabilidade das técnicas de intervenção com itens quantitativos (escalas de avaliação).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação qualitativa da opinião dos participantes sobre a intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os participantes serão questionados sobre as recomendações a outros sobre as técnicas de intervenção (perguntas abertas)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-074/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Os dados do estudo podem ser solicitados por e-mail para Tewes Wischmann
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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