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ポジティブアジャストメントコーピング介入 (PACI)

2019年9月26日 更新者:Maren Schick、University Hospital Heidelberg

非自発的チャイルドレスの場合の正の調整 - RCT としてのスマートフォン支援型介入研究

無意識に子どもを持たないことは、感情的にストレスを感じますが、心理社会的カウンセリングがその場でいつでも利用できるとは限りません。 この RCT 研究の目的は、生殖治療におけるカップルに対する心理的低用量オンライン介入の有効性と受容性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠可能年齢の全カップルの約 8% が​​非自発的に子供を持たず、ドイツでは毎年約 25,000 組のカップルが治療を受けており、これは「感情のジェット コースター」として経験されています。 子どもが欲しいご夫婦にとって、「対面」でのカウンセリングは効果が実証されています。 ただし、これは、さまざまな他の形態の介入にはまだ適用されていません。 電話またはオンラインカウンセリング。

この研究では、女性と男性の生殖治療におけるスマートフォンを利用した心理社会的介入の有効性を、無作為化制御された前後のデザインで調べます。

この目的のために、介入グループと生殖治療における各 n = 60 カップルの比較介入グループは、ScreenIVF アンケートを使用して 4 週間の間隔で 2 点で検査されます。 ScreenIVF は、介入前は紙と鉛筆で完了し、介入後はオンラインで完了します。 卵母細胞の穿刺と妊娠検査 (または月経の再出現) の間の 14 日間の待機期間に、両方のグループが積極的な調整技術または頭の体操のいずれかを受けます。介入技術の実用性。

潜在的なモデレーターとしての社会人口学的変数 (年齢、教育など) および医療データ (診断、以前の治療サイクルなど)、および 2 回目の測定時の妊娠の可能性が報告されます。

研究参加者に悪影響やその他のリスクは予想されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ハイデルベルク大学女性病院の婦人科内分泌科および不妊治療科で不妊治療(体外受精または細胞質内精子注入)を受けているすべてのカップル。

  • 研究に参加することに同意した
  • 彼らの携帯電話番号を示した
  • ドイツ語の十分な知識。

パートナーの一方が参加を拒否した場合、もう一方は個人として認められる場合があります。

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 存在しないスマートフォン
  • ドイツ語の知識不足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポジティブアジャストコーピング介入
介入グループに割り当てられたすべての人は、卵細胞の句読点の日から 2 週間にわたって、肯定的な調整のための文を含む毎日のテキスト メッセージ (SMS) をスマートフォンに受け取ります。
アームの説明を参照
他の:頭の体操
比較介入グループに割り当てられたすべての人は、卵細胞の句読点の日から 2 週間にわたって、頭の体操を含む毎日のテキスト メッセージ (SMS) をスマートフォンに受け取ります。
アームの説明を参照
他の名前:
  • 比較介入群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群間のスクリーン IVF アンケートの違い
時間枠:研究完了まで、平均2年
正の調整の介入群と脳トレを伴う介入比較群との間の測定後時間でのScreenIVFリスクプロファイルの違い
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に関する参加者の意見の定量的評価
時間枠:研究完了まで、平均2年
参加者は、定量的な項目(評価尺度)を使用して、介入技術の知覚された有効性と実用性について質問されます。
研究完了まで、平均2年
介入に関する参加者の意見の質的評価
時間枠:研究完了まで、平均2年
参加者は、介入技術に関する他の人への推奨事項について質問されます(未解決の質問)
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tewes Wischmann, PD Dr.、University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (実際)

2019年6月12日

研究の完了 (実際)

2019年8月8日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-074/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:試験データは Tewes Wischmann 宛てにメールで請求できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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