Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve aanpassing Coping-interventie (PACI)

26 september 2019 bijgewerkt door: Maren Schick, University Hospital Heidelberg

Positieve aanpassing in geval van onvrijwillige kinderloosheid - een door smartphones ondersteunde interventiestudie als RCT

Onvrijwillige kinderloosheid wordt als emotioneel belastend ervaren, maar psychosociale begeleiding is niet altijd ter plekke beschikbaar. Doel van deze RCT-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en acceptatie van een psychologische laaggedoseerde online interventie voor paren in reproductieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 8% van alle paren in de vruchtbare leeftijd is onvrijwillig kinderloos, en in Duitsland krijgen jaarlijks ongeveer 25.000 paren een medische behandeling, die wordt ervaren als een "achtbaan van emoties". Het positieve effect van 'face-to-face' begeleiding voor paren met een kinderwens is bewezen. Dit geldt echter nog niet voor tal van andere interventievormen, b.v. telefonische of online begeleiding.

In deze studie zal de effectiviteit van een smartphone-ondersteunde psychosociale interventie voor vrouwen en mannen in reproductieve behandeling worden onderzocht in een gerandomiseerd gecontroleerd pre-post design.

Hiervoor wordt een interventiegroep en een vergelijkingsinterventiegroep van elk n = 60 paren in reproductieve behandeling op twee momenten in een interval van vier weken onderzocht met behulp van de ScreenIVF-vragenlijst. De ScreenIVF wordt voor de ingreep met papier-potlood ingevuld en na de ingreep online. In de veertien dagen durende wachttijd tussen eicelpunctie en zwangerschapstest (of het opnieuw verschijnen van de menstruatie) krijgen beide groepen ofwel positieve aanpassingstechnieken ofwel hersenkrakers. Daarnaast worden beide groepen een maand na de meetdatum ondervraagd over de waargenomen effectiviteit en uitvoerbaarheid van de interventietechnieken.

Sociodemografische variabelen (zoals leeftijd, opleiding) en medische gegevens (zoals diagnose, eerdere behandelingscycli) als potentiële moderatoren, evenals mogelijke zwangerschappen op het tweede meetmoment zullen worden gerapporteerd.

Er worden geen nadelige effecten of andere risico's verwacht voor de studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle paren die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie) op de afdeling Gynaecologische Endocrinologie en Vruchtbaarheidsstoornissen van het Heidelberg University Women's Hospital, die

  • overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek
  • hun mobiele telefoonnummer hebben opgegeven
  • voldoende kennis van de Duitse taal.

Als de ene partner weigert deel te nemen, kan de andere persoon als individu worden toegelaten.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van deelname
  • niet-bestaande smartphone
  • onvoldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Positieve aanpassing coping-interventie
Alle personen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen gedurende twee weken vanaf de dag van de eicelpunctie dagelijkse sms-berichten (sms) op hun smartphone met zinnen voor positieve aanpassing.
Ander: Positieve aanpassing coping-interventie
zie armbeschrijving
ANDER: Denkspelletje
Alle personen die zijn toegewezen aan de vergelijkingsinterventiegroep ontvangen vanaf de dag van de eicelinterpunctie gedurende twee weken dagelijks tekstberichten (sms) op hun smartphone met hersenkrakers.
Ander: Denkspelletje
zie armbeschrijving
Andere namen:
  • Vergelijking interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de vragenlijst Screen IVF tussen de interventiegroepen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Verschillen in risicoprofiel ScreenIVF op het moment van meten tussen de interventiegroep van positieve aanpassing en de interventievergelijkingsgroep met de hersenkrakers
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve evaluatie van de mening van deelnemers over de interventie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Deelnemers zullen worden ondervraagd over de waargenomen effectiviteit en uitvoerbaarheid van de interventietechnieken met kwantitatieve items (Rating scales).
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Kwalitatieve evaluatie van de mening van deelnemers over de interventie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Deelnemers worden ondervraagd over de aanbevelingen aan anderen met betrekking tot de interventietechnieken (open vragen)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-074/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Studiegegevens kunnen per mail worden opgevraagd bij Tewes Wischmann

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve aanpassing coping-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren